„Ekel-Tests“ sorgen für Aufregung – Verseuchte Corona-Tests aufgetaucht

Noch ist nicht wirklich klar, was die genaue Ursache der verseuchten „32 Ekel-Tests“ ist. Der „Nordkurier“ berichtete in der vergangenen Woche, dass aus China stammende Antigen-Selbsttests der Marke „Anhui Deepblue Medical Technology“ an zahlreichen Schulen in Mecklenburg-Vorpommern verunreinigt waren. Den „vergammelten“ Geruch hatten Schüler schon vor den Herbstferien bemerkt. Zunächst habe man gedacht, dass es an den Teststäbchen liege, dann wurde festgestellt, dass der Gestank von der Lösungsflüssigkeit ausging, erklärte eine Gymnasiastin. „Da die beaufsichtigenden Lehrer den Geruch nicht weiter thematisiert hatten, seien die Schüler davon ausgegangen, dass er normal ist“, heißt es im „Nordkurier“.

Bei ersten Untersuchungen hatten sich bei 32 Proben aus vier Chargen Auffälligkeiten wie Verfärbung, Trübung oder ein unangenehmer Geruch ergeben. Die Pressesprecherin des Landesamts für Gesundheit und Soziales (LAGuS), Anja Neutzling, teilte gegenüber der Epoch Times mit, dass bei ersten Untersuchungen keine gefährlichen Keime wie E. coli gefunden wurden, wie anfangs vermutet wurde. Der betroffene Test werde derzeit in einem akkreditierten Speziallabor für Medizinprodukte überprüft, das für die Auswertung etwa zehn bis 14 Tage angesetzt hat. Wie es dann weitergeht, ist noch nicht klar. Laut Neutzling haben die betroffenen Tests eine bundesweite Zulassung.

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukten (BfArM) hat das LAGuS empfohlen, diese Tests der Marke Deepblue weiterhin auszusetzen, „da eventuelle Gesundheitsrisiken aktuell nicht zweifelsfrei bestimmt werden können“. Gleichzeitig weist die Behörde darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit für ein gesundheitliches Risiko beim Aufeinandertreffen folgender Bedingungen steige:

• bakterielle Verunreinigung des Produkts
• nicht sachgemäße Produktanwendung
• geschwächtes Immunsystem beim Anwender

Das Bildungsministerium Mecklenburg-Vorpommern hat den Einsatz der Tests der Marke Deepblue an den Schulen im Bundesland vorsorglich untersagt. „Bei ordnungsgemäßer Anwendung kommen Schülerinnen und Schüler mit der Testflüssigkeit nicht in Berührung“, hieß es von dort. Um den Testbetrieb weiterhin aufrechtzuerhalten, wurden Testkits eines anderen Herstellers an die Schulen geliefert.

Wirbel um Zertifizierung

Nach Medienmitteilung war die Zertifizierung des TÜV-Süd für den chinesischen Hersteller zunächst zum 21. Juni 2021 befristet. Wie TÜV-Süd-Pressesprecher Dirk Moser-Delarami gegenüber Epoch Times mitteilte, wurde das Qualitätsmanagementzertifikat unter EN ISO 13485:2016 für das chinesische Unternehmen Anhui Deepblue Medical Technology Co., LTD. aus Hefei verlängert.

Gleichzeitig teilte der TÜV-Süd mit, dass das ursprünglich am 22. Juni 2018 ausgestellte Zertifikat jedoch nicht zur CE-Kennzeichnung von Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 berechtige, die vom Hersteller zur Eigenanwendung im Rahmen von Selbst- oder Laientests zweckbestimmt sind. Dafür bedürfe es einer gesonderten EG-Bescheinigung.

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber Epoch Times mitteilte, gab es für den betroffenen Deepblue Antigen-Selbsttest bis Juli 2021 eine BfArM-Sonderzulassung, wie sie für Laientests vorgeschrieben ist. Die Sonderzulassung stellt laut BfArM eine restriktiv zu handhabende Ausnahme dar. Dadurch soll es ermöglicht werden, kurzfristig einen „dringenden, alternativlosen Versorgungsmangel zu adressieren, wenn ein reguläres Verfahren mit einer Zertifizierungsstelle nicht schnell genug durchgeführt werden kann“, erklärte BfArM-Pressesprecher Maik Pommer.

Aktuell bestehe diese Sonderzulassung laut BfArM nicht mehr. Allerdings regele die Sonderzulassung auch nur das erstmalige Inverkehrbringen der Produkte, nach welcher der deutsche Vertreiber also sein Produkt in Deutschland erstmals in den Handel gibt, so Pommer. Wenn Großhändler zum Zeitpunkt der Sonderzulassung die Produkte gekauft hätten, so könnten sie diese auch nach Ablaufen der Zulassung weiter in Umlauf bringen.

Bezüglich der Überwachung der Produkte steht das BfArM aktuell mit dem LAGuS in Mecklenburg-Vorpommern in Verbindung. In dem akkreditieren Labor werde geklärt, ob ein „systematischer Fehler“ vorliegt oder nur einzelne Chargen betroffen seien. Parallel wurde der Test-Hersteller vom BfArM zur Abgabe einer Stellungnahme innerhalb weniger Tage aufgefordert. Dies sei das übliche Prozedere zur Risikobewertung, wenn eine sogenannte Vorkommnismeldung zu einem Medizinprodukt beim BfArM eingeht, weil der Verdacht einer Schädigung des Anwenders besteht.

Bundesweite Prüfung

Auf die Frage, wer bundesweit für die Prüfung zuständig sei, da die Deepblue-Schnelltests auch in anderen Regionen eingesetzt wurden, verwies Pommer auf die Landesbehörden für Gesundheitsschutz bei Arzneimittel und Medizinprodukte in den einzelnen Bundesländern.

Welche Landesbehörde zuständig ist, richtet sich nach dem Sitz des europäischen Bevollmächtigten für das jeweilige Produkt, erklärt Pommer weiter. Im Fall von Deepblue ist der Bevollmächtigte die Luxus Lebenswelt GmbH mit Sitz in Willich. Das Unternehmen ist laut Handelsregister im Im- und Export sowie im Handel mit Gütern des täglichen Bedarfs tätig, insbesondere mit Lebensmitteln, Kosmetikartikeln, Babynahrung, Babyspielzeug und anderen Babyprodukten, Bekleidung, Schmuck, Taschen, Uhren, Schreibwaren, Elektrogeräten, Möbeln, Küchenprodukten, Fußböden, Tapeten, Teppichen, Badezimmerprodukten, Armaturen, Lampen, Farben und anderen Baumaterialien, medizinischen und anderen technischen Geräten.

Ferner erfolgt die Beratung von Unternehmen im Bereich Marketing, persönlichen Angelegenheiten, Produktregistrierung und Zertifizierung, Immobilien, Reisen und Bildung sowie die Erbringung von Dienstleistungen im Bereich von Logistik, Lagerservice und Transportservice.

Entsprechend liegt das weitere Vorgehen nun in der Hand der Landesbehörde Düsseldorf, des LAGuS Mecklenburg-Vorpommern und des BfArM. Sie entscheiden über weitere Maßnahmen – je nachdem, was das akkreditierte Labor in den kommenden Tagen ermittelt.

Die Tests der Anhui Deepblue Medical Technology waren in Mecklenburg-Vorpommern an rund 620 Schulen geliefert worden. Inwieweit die Verständigung mit anderen Bundesländern bezüglich der verunreinigten Test läuft, wurde vom Bildungsministerium nicht beantwortet. Auch wie andere Bundesländer auf den Vorfall im Norden reagiert habe, ist nicht bekannt.