COVID-Impfstoffe: Was bedeutet die „bedingte Zulassung“?

Die von der EMA für die Corona-Impfstoffe erteilten „bedingten Zulassungen“ sind an Voraussetzungen geknüpft, deren Vorliegen zweifelhaft ist. Gibt es eine Alternative zur COVID-19-Behandlung, entfällt nämlich ein wesentliches Zulassungskriterium. Intensivmediziner und Experten berichten weltweit von erfolgreichen, frühzeitigen Behandlungsmethoden. Milde und schwere Verläufe sowie stationäre und intensivmedizinische Versorgung scheinen erheblich reduzierbar zu sein.

Oftmals falsch betitelt, handelt es sich in der Europäischen Union nicht um „Notfallzulassungen“. Inhaltlich ähnlich, doch sprachlich anders, haben die derzeit erhältlichen vier Corona-Impfstoffe (Comirnaty, Janssen, Spikevax, Vaxzevria) eine sogenannte „bedingte Zulassung“ der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.

Diese irreguläre Marktzulassung ist jedoch an strenge Voraussetzungen geknüpft. Laut EU-Verordnung muss sowohl der Nutzen des Arzneimittels die Risiken und Gefahren überwiegen, die Hersteller müssen umfassende klinische Daten nachliefern und insbesondere muss durch das Arzneimittel die Schließung einer medizinischen Versorgungslücke ermöglicht werden. (Art. 4 Abs.1).

Weltweit plädieren Ärzte und führende Intensivmediziner, dass es diese Versorgungslücke gerade nicht gibt. Vielmehr sollen sehr effektive Behandlungsmöglichkeiten gegen COVID-19 durch bereits am Markt zugelassene Medikamente bestehen. Der Knackpunkt: Zwar sind diese Medikamente seit Jahren im medizinischen Einsatz und auf dem Markt erhältlich, Zulassungen speziell für die COVID-Behandlung wurden jedoch nicht erteilt. WHO und Gesundheitsbehörden raten allgemein von medikamentösen Behandlungen ab. Offiziell sind Patienten mit einer COVID-Diagnose in Quarantäne ihrem Schicksal überlassen, während Fachärzte wie Dr. Peter McCullough sagen, dass bei adäquater frühzeitiger Behandlung bis zu 85 Prozent der Todesfälle hätten verhindert werden können.

Welche Therapeutika Ärzte bereits kennen

Mit Veröffentlichungen in international renommierten Zeitschriften wie im European Journal of Biochemistry und im Nature Review weiß Frau Dr. Johanna Deinert wovon sie redet. Ihre experimentelle Doktorarbeit verfasste sie mit Fokus auf Forschung und Entwicklung von Medikamenten und Hemm-Mechanismen in der Virologie. Nach ihrer Ansicht sind Hydroxychloroquin, Ivermectin, Baicalin, chinesische Heilkräuter und der frei verkäufliche Hustensaft Ambroxol gegen COVID hilfreich.

Auch Dr. Olav Müller-Liebenau pflichtet dem bei. Zudem ergänzt er aufgrund langjähriger Berufserfahrung Hochdosis Vitamin-C-Infusionen als effektive Behandlungsmöglichkeit, auch für COVID-Patienten. Die zwei in Hamburg ansässigen Ärzte sind mit Ihren Erkenntnissen zu alternativen Behandlungsmöglichkeiten nicht allein.

Die Rechtsanwältin Dr. Renate Holzeisen berichtete, dass in Italien über 200 Ärzte auf ihr Recht klagten, COVID-Patienten mit Hydroxychloroquin behandeln zu dürfen. Aufgrund der Nachweise über die Behandlungsergebnisse sprach das italienische Gericht in zweiter Instanz Recht zugunsten der Ärzte.

In Hamburger und Münchner Kliniken wurde Ivermectin mit positiven Beobachtungen bereits eingesetzt. Dr. Haruo Ozaki, Präsident der Ärztegewerkschaft in Tokio, rief kürzlich dazu auf, Ivermectin zur COVID-Behandlung einzusetzen. Er stützt seine Aussage auf Beobachtungen in Afrika, wonach die Verwendung des Medikaments gegen Parasiten einen Einfluss auf die geringe Verbreitung von SARS-CoV-2 vermuten lässt. Nicht zuletzt setzt sich der US-Intensivmediziner Pierre Kory zusammen mit der „Front Line COVID-19 Critical Care Alliance“ für Ivermectin ein. In Bulgarien, Bangladesch, Griechenland, Indien, Rumänien, Mazedonien, Tschechien und in der Slowakei kommt Ivermectin ebenfalls bereits zur Anwendung. Für Österreich hat Dr. Ingrid Brown-Rollfinke eine Petition gestartet, um für Ivermectin eine Notfallzulassung zur COVID-Behandlung zu erwirken.

In den USA traten bereits im April 2020 die „Frontline Doctors“ an die Öffentlichkeit und behaupteten, durch die vorhandene wirksame Medikation müsste niemand an schweren COVID-Verläufen sterben. Bis heute ermöglichen sie auf ihrer Website, sich mit den Medikamenten Hydroxychloroquin, Ivermectin und weiteren gegen COVID zu versorgen. Videos der Ärzte wurden bereits frühzeitig von sozialen Medien gelöscht.

Durch Erkenntnisse von seiner Reise, bei der er mit führenden Experten weltweit sprach, erfuhr Prof. Dr. Dr. Martin Haditsch, dass COVID-positiv Getestete beispielsweise in Mexiko standardmäßig mit Medizin-Kits ausgestattet werden, welche unter anderem Ivermectin enthalten. Seit Einsatz dieser Kits konnte die Hospitalisierungsrate in Mexiko um drei Viertel gesenkt werden, wie Gabriela Sotomayor, akkreditierte Journalistin bei den Vereinten Nationen, berichtete. Nach Ansicht von Prof. Haditsch ist Ivermectin jedoch nicht das einzig wahre „Wunder-Therapeutikum“. Vielmehr sollten sämtliche Behandlungsmöglichkeiten als Gesamtpaket verstanden und individuell auf den Patienten abgestimmt werden.

Insgesamt verkünden immer mehr renommierte Ärzte positive Erfahrungen zu COVID-Therapien. Vom 12. bis zum 14. September 2021 treffen sich Ärzte aus aller Welt in Rom, um in der „International COVID Summit 2021“ Erfahrungen zu Behandlungsmöglichkeiten jenseits der Impfung auszutauschen. Mit großer Wahrscheinlichkeit wird dort auch die jüngste Studie aus Peru von September 2021 thematisiert, welche eine Reduzierung der Todeszahlen um das 14-Fache nach Masseneinsatz von Ivermectin verzeichnete, allerdings jedoch einen Anstieg der Todeszahlen um das 13-Fache, als das Medikament nach Amtsantritt des neu gewählten Präsidenten nicht weiter verwendet wurde. Zudem bestehen bereits weitreichende Meta-Datenbanken zu Hydroxychloroquin (www.hcqmeta.com) und Ivermectin (www.ivmmeta.com).

Offiziell wirkt nur die Impfung

Während die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) alle Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 als „sicher und wirksam!“ betitelt, sehen Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Robert Koch-Institut (RKI) noch keine allgemeine Präventions- oder frühzeitige Behandlungsmöglichkeiten durch Medikamente. Immerhin verlaufen laut RKI 81 Prozent der Erkrankungen „mild bis moderat“. Bei vermehrten Symptomen rät das Institut, einen kritischen Verlauf in Betracht zu ziehen und eine frühzeitige intensivmedizinische Überwachung und Versorgung zu initiieren.

Bei schweren Krankheitsverläufen sehen deutsche Behörden neben einer Beatmung wenig Optionen. Laut der Fachgruppe COVRIIN des RKI sind die Medikamente Remdesivir und Dexamethason zur unterstützenden COVID-Behandlung nur dann zugelassen, wenn Patienten im Krankenhaus bereits beatmet werden. In Ausnahmefällen können Risikopatienten Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung oder monoklonale Antikörper erhalten.

Im hauseigenen Leitfaden gibt das RKI „Hinweise zu Erkennung, Diagnostik und Therapie von Patienten mit COVID-19“ in Anlehnung an Vorgaben der WHO. Unter Aufzählung verschiedener Medikamente und Benennung negativer Studien wird dargelegt, aus welchen Gründen Medikamente wie zum Beispiel Baricitinib, Colchicin oder Budesonid nicht für die COVID-Behandlung geeignet sind.

Während renommierte Ärzte weltweit den Einsatz von Ivermectin anpreisen, führt das RKI – im Gegensatz zu den ausführlichen Abhandlungen anderer Medikamente – nur drei Sätze aus. Demnach gebe es zwar verschiedene Studien, deren Daten allerdings nach Ansicht der Leitfaden-Autoren nicht ausreichend seien. Daher solle Ivermectin nur in klinischen Studien verwendet werden. Die in Bezug genommenen Studien und deren Kritikpunkte, wie es bei der Abhandlung der anderen Medikamente der Fall ist, werden indes nicht konkret benannt.

Schließlich führt das RKI aus, dass sich aktuell „mehrere hundert Substanzen in verschiedenen Stadien der Forschung“ befinden. Laut Bundesministerium für Gesundheit laufen zurzeit „über 4.500 Studien mit mehr als 400 Wirkstoffen“. Das „Deutsche Zentrum für Infektionsforschung“ (DZIF) gibt eine Übersicht zu den aktuellen COVID-19-Studien in Deutschland. Zwei Studien haben den Einsatz von Hydroxychloroquin bei milden und schweren Corona-Erkrankungen zum Gegenstand. Das vielfach angepriesene Ivermectin wird in Deutschland derzeit keinen weitergehenden Studien unterzogen.

Die Kompetenz der Ärzte

Im Rahmen der Therapiefreiheit sind Ärzte in der Behandlung ihrer Patienten grundsätzlich frei. Das bedeutet, dem Arzt obliegt in Rücksprache und Zustimmung des Patienten die letztendliche Entscheidung und Verantwortung der COVID-Behandlung.

Hiervon betroffen sind einerseits individuelle Heilversuche mit noch nicht zugelassenen Substanzen und auch die sogenannte „Off-Label“-Behandlung. Bei Letzterem werden Medikamente für die COVID-Therapie verwendet, die zwar nicht für COVID, aber bereits für andere Behandlungszwecke auf dem Markt zugelassen sind.

Aktuell rät das RKI den Ärzten bei einer solchen, von der offiziellen Empfehlung abweichenden Behandlung zu „einer erweiterten dokumentierten Aufklärung“ – insbesondere darüber, dass dieses Arzneimittel für die COVID-Behandlung nicht zugelassen ist.

Eine klare Aufklärung muss laut EU-Verordnung auch darüber erfolgen, dass die Impfstoffe nur eine bedingte Zulassung erhalten haben. Dies muss aus der Zusammenfassung der Merkmale der Impfstoffe sowie aus den Packungsbeilagen hervorgehen. Wie genau die bedingte Zulassung im Detail erklärt werden muss, ist in der Verordnung nicht bestimmt. Demnach liegt es im Verantwortungsbereich des Arztes beziehungsweise der impfenden Person, darüber aufzuklären, dass bedingte Zulassungen im Normalfall dann erteilt werden, wenn lediglich der klinische Teil der Zulassungsunterlagen weniger umfassend ist als üblich. In Krisensituationen hingegen kann aufgrund einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit auch auf die Vollständigkeit von präklinischen oder pharmazeutischen Daten verzichtet werden. Zudem muss der Nutzen die Risiken überwiegen und eine medizinische Versorgungslücke geschlossen werden, wenn kein anderes zufriedenstellendes Mittel zugelassen ist.

Wenn die Versorgungslücke geschlossen würde

Sollte nun aber ein „zufrieden stellendes Mittel“ zur Behandlung zugelassen sein, würde ein wesentliches Kriterium der bedingten Zulassung entfallen. Die Impfstoffe dürften sodann nur noch verwendet werden, wenn sie „einen bedeutenden therapeutischen Nutzen für die von dieser Erkrankung betroffenen Patienten mit sich“ bringen (Art. 4 Abs. 2 Verordnung (EG) 507/2006).

Dr. Johanna Deinert erklärte, dass Zulassungen für neue Arzneimittel nahezu ausgeschlossen sind, sollte sich ein bereits am Markt zugelassenes Medikament als wirksames Therapeutikum erweisen. Weltweit plädieren Ärzte für eine frühzeitige Behandlung viraler Infekte – so auch für COVID-Erkrankte. Jüngst mehren sich global die Erkenntnisse für medikamentöse Behandlungen von COVID-Patienten, die Medizinern ein frühzeitiges Einschreiten in Infektionsverläufe und damit eine Verringerung von schweren Krankheitsverläufen und Todesfällen ermöglicht. Eine Aufrechterhaltung oder Verlängerung bedingter Zulassungen für Impfstoffe wäre rechtlich erschwert bis unmöglich, wenn die Wirksamkeit medikamentöser Behandlung offiziell bestätigt würde.