EMA überprüft Berichte zu seltenen und schweren Nebenwirkungen bei Moderna

Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft derzeit insgesamt sechs Fälle des Kapillarlecksyndroms, nachdem Betroffene diese in der EudraVigilance-Datenbank meldeten.

„Zum jetzigen Zeitpunkt ist noch nicht klar, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen der Impfung und den Berichten über das Kapillarlecksyndrom gibt“, schrieb die EMA ihrem Sicherheitsbericht.

Weiterhin heißt es, dass „diese Berichte auf ein Sicherheitsrisiko [hindeuten], das heißt auf neue oder veränderte unerwünschte Ereignisse. Diese können möglicherweise mit einem Arzneimittel oder Impfstoff in Verbindung gebracht werden und erfordern weitere Untersuchungen.“

Zudem überprüfe die EMA auch das Risiko des Kapillarlecksyndroms bei Menschen, die diese Gefäßkrankheit bereits in der Vergangenheit erlitten. Infolgedessen werden die EMA-Forscher „alle verfügbaren Daten auswerten, um zu entscheiden, ob ein kausaler Zusammenhang wahrscheinlich ist oder nicht“, so die EMA.

Kapillarlecksyndrom bereits offizielle Nebenwirkung des AstraZeneca-Impfstoffs

Das Kapillarlecksyndrom, auch bekannt als CLS oder Clarkson-Krankheit, gilt als eine sehr seltene und schwerwiegende Erkrankung. Bei ihr tritt Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen aus, was zum Beispiel Schwellungen der Extremitäten oder niedrigen Blutdruck zur Folge hat.

Nach Angaben der amerikanischen Mayo Clinic kann ein starker Blutdruckabfall schließlich zu Organversagen oder sogar zum Tod führen. Zu den Symptomen dieser Krankheit gehören Übelkeit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Muskelschmerzen, erhöhter Durst oder eine plötzliche Zunahme des Körpergewichts.

Bereits Anfang des Jahres kam der EMA-Sicherheitsausschuss zu dem Schluss, dass das Kapillarlecksyndrom als Nebenwirkung des Impfstoffs von AstraZeneca, welcher eine andere Technologie als Moderna verwendet, in die Produktinformation aufgenommen werden sollte. Gesundheitsbehörden in Amerika und Europa erklärten, dass die Vorteile des Moderna-Impfstoffs jedoch potenziellen Risiken überwögen.

„Wie alle Arzneimittel kann auch dieser COVID-Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die für [Moderna] bekannt sind, sind in der Regel leicht oder mäßig. Zudem bessern diese sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung“, so die EMA.

Was sagt die EMA zu möglichen Nebenwirkungen wie MIS oder Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen?

In ihrem Bericht weist die EMA außerdem darauf hin, dass es derzeit keine ausreichenden Beweise für einen Zusammenhang zwischen dem Moderna-Impfstoff und Fällen des Multisystemischen Entzündungssyndroms (kurz MIS) gebe.

„Die Bewertung des Ausschusses basiert auf den verfügbaren, spontan gemeldeten unerwünschten Ereignissen. Diese rechtfertigen derzeit jedoch keine Aktualisierung der Produktinformation. In der Mehrzahl der Fälle fehlten Informationen, die die Diagnose von MIS erleichtern (z. B. Laborwerte von Entzündungen, Messungen der Krankheitsaktivität und die Dauer des Fiebers) und die Diagnosen anderer Infektionen ausschließen.“

Eine kleine Anzahl von Fällen erfüllte die Diagnosekriterien für MIS. „Bei diesen fehlten jedoch Informationen über eine frühere oder aktuelle SARS-CoV-2-Infektion, was für die Beurteilung der Kausalität mit dem Impfstoff wichtig ist“, so die EMA.

MIS ist eine seltene, schwerwiegende entzündliche Erkrankung, die viele Teile des Körpers betreffen kann. Zu deren Symptomen zählen Müdigkeit, anhaltendes schweres Fieber, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Atembeschwerden. Über MIS im Zusammenhang mit einer COVID-19-Erkrankung bei Kindern und Erwachsenen wurde bereits berichtet.

Weiterhin verkündete die EMA in ihrem Bericht, derzeit keine weiteren Daten zum Risiko einer Herzmuskel- (Myokarditis) oder Herzbeutelentzündung (Perikarditis) nach einer Moderna-Impfung zu prüfen. Nachdem bereits Betroffene derartige Fälle bei der EMA meldeten, überprüfte die Behörde diese Daten bis Juli 2021. Als Ergebnis empfahl die EMA, beide Erkrankungen als Nebenwirkungen des Moderna-Impfstoffes in den Produktinformationen aufzulisten.

Außerdem forderte der EMA-Ausschuss den Hersteller auf, alle veröffentlichten Daten über den Zusammenhang zwischen Myokarditis und Perikarditis und dem Moderna-Impfstoff eingehend zu prüfen. (ger)

(Mit Material von The Epoch Times)