Şahin will Freigabe von angepassten Impfstoffen ohne erneute Studien

BioNTec-Chef Uğur Şahin fordert, dass bei „angepassten“ Impfstoffen seines Unternehmens gegen COVID-19 künftig auf die klinischen Studien am Menschen verzichtet wird. Der „Wiesbadener Kurier“, der sich auf ein Interview in der „Financial Times“ bezieht, schreibt, der in Mainz ansässige Unternehmer wolle damit eine schnellere Zulassung erreichen.

So sollte die zuständige Zulassungsbehörde, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), bereits bis Ende Juli entscheiden, ob sie „angepasste Impfstoffe“ frei geben werde – ohne dass es neue Daten zu Nutzen und Verträglichkeit gibt. Üblicherweise dauert es bis zu zehn Jahren, bis ein Impfstoff in die Massenproduktion gehen darf.

Şahin widerspricht EMA

Şahin stellt sich gegen die Aussagen von Marco Cavaleri, Impfstrategie-Chef der EMA, der September 2022 als „potenziellen Zeitrahmen für die ersten aktualisierten Covid-19-Impfstoffe“ nennt. Zuvor müssten klinische Studien beweisen, dass die weiterentwickelten Vakzine ihren Vorgängern überlegen sind. Laut Cavaleri haben sich die internationalen Zulassungsbehörden auf diese Vorgehensweise verständigt.

„Nur Aminosäuren des Spike-Proteins werden verändert“

Şahin argumentiert hingegen, dass Studien nicht nötig seien, weil sich die Daten nicht von Studien früherer Impfstoffe unterscheiden würden. So werde nur „eine Reihe von Aminosäuren des Spike-Proteins verändert“.

Ältere Vakzine seien gegen die neuesten Omikron-Varianten weniger wirksam. Neue Omikron-Mutationen würden in Deutschland derzeit für steigende Infektionszahlen sorgen, behauptet der BioNTech-Chef.

Laut Şahin könnte eine Omikron-Variante entstehen, die sich jeglichem Impfschutz entziehe. Während sich die Länder auf „Auffrischungskampagnen“ im Herbst vorbereiten, bestehe die Gefahr, dass sich Mutationen entwickelten, gegen die Impfstoffe machtlos seien.

„Dynamische Mutationen“

Şahin räumte zwar ein, dass seine Produkte nicht vor der Krankheit, wohl aber vor schweren Verläufen schützten. Dies hätten Studien belegt. Daher werde eine Debatte über eine schnellere Zulassung von aktualisierten Impfstoffen immer „dringlicher“.

Omikron sei in seiner Entwicklung von Varianten sehr dynamisch, sodass Impfstoffe schnell überholt seien. Studien gäben Anlass zu der Annahme, dass das Vakzin gegen die Variante BA.1 nur wenig gegen BA.4 oder BA.5 ausrichten könne.

Daher seien Anpassungen nötig, die laut Şahin bis zur Herstellung drei Monate dauern könnten. Würden klinische Studien verlangt, würde sich der Start der Massenproduktion um vier Monate verzögern. „Die Uhr tickt“, macht Şahin Druck auf die Zulassungsbehörden. Denn laut EMA-Impfstratege Cavaleri müssten die jeweiligen Behörden Strategien weltweit untereinander abstimmen.

Bei Hauptversammlung von BioNTech am 1. Juni 2022 hatte Şahin mitgeteilt, dass Ende Juni ein Treffen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA vorgesehen sei. Was die FDA von angepassten Impfstoffen erwarte, werde er dann erfahren. Von der EMA erwarte er derzeit dieselbe Vorgehensweise.

---