BioNTech/Pfizer-Impfstoffe: Dokumente belegen schwerwiegende Fehler bei Zulassung in Schweden

Dokumente, die der schwedischen Epoch Times vorliegen, haben gezeigt, dass die schwedische Arzneimittelbehörde die Einfuhr von Hunderttausenden von Impfstoffdosen gegen Covid-19 genehmigt hat, denen ein wichtiges Sicherheitszertifikat des Impfstoffes fehlte. Nach Angaben der Gesundheitsbehörde wurden diese Impfstoffe schwedischen Staatsbürgern verabreicht.

Laut Unterlagen wurden 33 Produktionsserien des Impfstoffes, sogenannte Impfstoffchargen, von BioNTech/Pfizer in Produktionsstätten hergestellt, die nicht nach guter Herstellungspraxis (GMP) zugelassen waren. Dies ist jedoch Voraussetzung für die Verabreichung von Impfstoffen an Menschen.

Um einen Impfstoff herstellen zu können, müssen sowohl das Produkt als auch der Hersteller über eine Herstellungserlaubnis verfügen und jede am Herstellungsprozess beteiligte Anlage muss über ein sogenanntes GMP-Zertifikat (gute Praxis bei der Herstellung von Arzneimitteln) verfügen. Dies gilt sowohl für kommerzielle Zwecke als auch für zugelassene Produkte klinischer Studien. Das Zertifikat belegt, dass die Herstellung nach guter Herstellungspraxis erfolgt ist. Die Richtlinien dafür gelten europaweit und werden im EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht.

GMP-Zertifikate für 33 Chargen mit insgesamt über 5,7 Millionen Dosen fehlten

Im Zusammenhang mit der Freigabe der mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 auf dem europäischen Markt führte die schwedische Arzneimittelbehörde am 20. November 2020 eine Überprüfung des Produkts von Pfizer und BioNTech durch.

Die Überprüfung wurde im Auftrag der EMA, der europäischen Arzneimittelbehörde, durchgeführt. Die Hauptverantwortung für die Überprüfung der Impfstoffe von Pfizer und Biontech hatte diese allerdings an die schwedische Arzneimittelbehörde übertragen. Der Zweck der Überprüfung bestand darin, den verschiedenen Produktionsstätten vor der Freigabe des Impfstoffes in Europa eine Herstellungserlaubnis erteilen zu können. Die schwedische Arzneimittelbehörde spielte somit eine zentrale Rolle bei der Marktzulassung des Impfstoffes durch die EMA.

Aufgrund der Pandemie erlaubte die EMA die Überprüfung aus der Ferne. Als Unterstützung lag der schwedischen Arzneimittelbehörde ein Bericht von Pfizer mit Informationen zu den spezifischen Chargen vor, die in die Überprüfung einbezogen wurden. Diese Chargen waren jedoch nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt, da sie nicht zertifiziert waren.

Die schwedische Epoch Times erhielt mehrere Dokumente, darunter den Überprüfungsbericht der schwedischen Arzneimittelbehörde und einen Bericht von Pfizer. Hier scheint die Überprüfung 33 Chargen mit insgesamt über 5,7 Millionen Dosen zu betreffen, die alle im Herbst 2020 zwischen dem 25. September und dem 19. November hergestellt worden sind. Die Substanz im Impfstoff wurde von Pfizer Biotechnology Vaccine Research & Development in Andover, USA, und von Biontech Manufacturing in Mainz, Deutschland, hergestellt. An der Herstellung der Substanz war auch die deutsche Rentschler Biopharma beteiligt.

Aufgrund einer Reihe von Mängeln im Prüfungsergebnis konnten die Produktionsstätten zu diesem Zeitpunkt nicht für eine GMP-Zertifizierung zugelassen werden.

310.000 Dosen an schwedische Bevölkerung verabreicht

Laut Jonas Berggren, Abteilungsleiter für die Inspektion von Industrie und Gesundheitswesen bei der Arzneimittelbehörde, und Virve Reiman-Suijkerbuijk, Chefinspektorin der Medical Products Agency müssen alle GMP-Zertifikate ausnahmslos in der von der EMA eingerichteten EudraGMDP-Datenbank auffindbar sein. Epoch Times bat bei der schwedischen Arzneimittelbehörde um Einsicht in die GMP-Zertifikate, die für diese Produktionsstätten im Herbst 2020 galten, als die 33 Impfstoffchargen hergestellt wurden.

Virve Reiman-Suijkerbuijk konnte jedoch keine derartigen Dokumente in der Datenbank finden.

Nach Angabe der Gesundheitsbehörde wurden über 310.000 Dosen aus diesen Chargen an verschiedene Gebiete verteilt und an die schwedische Bevölkerung verabreicht.

Unstimmigkeiten in weiteren Dokumenten

Stattdessen gab die schwedische Arzneimittelbehörde der Epoch Times andere Dokumente, die zum betreffenden Zeitpunkt angeblich beweisen sollten, dass die fünf in Schweden angekommenen Impfstoffchargen zugelassen sind und GMP haben. Nach inhaltlicher Prüfung der Unterlagen konnte man feststellen, dass diese Unstimmigkeiten enthielten.

Unter anderem wird angegeben, dass die Substanz in den fünf Chargen, die nach Schweden gekommen sind, von Biontech in Mainz hergestellt worden war, aber nach den Berichten der Medical Products Agency und Pfizer war dies nicht der Fall gewesen, da drei davon in Andover in den USA hergestellt worden waren. Auch GMP-Zertifikate für den Betrieb, der den Stoff hergestellt hat, haben gefehlt.

Virve Reiman-Suijkerbuijk teilte der Epoch Times auch mit, dass das GMP-Zertifikat ein Muss ist und dass die Einrichtung ohne dieses Zertifikat nicht mit der Herstellung eines Impfstoffes für den Markt beginnen kann.

Sie erklärt, wenn Schweden eine Impfstoffcharge kaufen soll, muss es ein sogenanntes CoC (Certificate of Conformance) geben, aus dem hervorgeht, dass alle Daten korrekt sind.

„Sie haben neue Produktionsstätten eröffnet, weil sie am Anfang viele Impfstoffe benötigten. Aber die Fertigungsstätten, die nach Schweden liefern, müssen ein CoC haben; wenn sie aber kein GMP-Zertifikat haben, erhalten sie es nicht.“, sagt Reiman-Suijkerbuijk.

Hedley Rees, Senior Consultant bei Pharma Flow und Experte für die pharmazeutische Lieferkette ist nicht überrascht, dass die GMP-Zertifikate nicht in der Datenbank zu finden sind. Er glaubt, dass sie nicht existieren können, wenn das Produkt nicht zugelassen wurde, da der Prozess zur Ausstellung eines Zertifikates die Überprüfung der Arzneimittelbehörde beinhaltet.

Die schwedischen Behörden hätten den Impfstoff nicht ohne vollständigen und korrekten CoC annehmen, sondern zurückschicken müssen, sagt er und fügt hinzu: „Dies ist schwerwiegend, inakzeptabel, gefährlich und gemäß EU-Richtlinien illegal.“

Schweden hat wissentlich mangelhafte Impfstoffchargen gekauft

Laut Datenbank der EMA hat der Standort Andover in den USA sein GMP-Zertifikat erst am 2. Dezember 2020 erhalten, der Standort Biontech in Mainz am 3. Dezember. Es weist darauf hin, dass die 33 Impfstoffchargen in Produktionsstätten hergestellt wurden, denen eine Herstellungserlaubnis für mRNA-Impfstoffe fehlte.

Trotz der Tatsache, dass die schwedische Arzneimittelbehörde für die Überprüfung des Impfstoffes von Pfizer/Biontech verantwortlich war, wurden 117 Mängel der Produktionsstätte offenbart, von denen drei schwerwiegend waren. Es wurden Impfstoffe gekauft, die nicht sicher waren.

In der Vereinbarung zwischen der Europäischen Kommission und Pfizer/Biontech ist festgelegt, dass die Mitgliedsstaaten innerhalb der EU verpflichtet sind, die Impfstofflieferungen innerhalb von 24 Stunden zu überprüfen. Sie haben dann 48 Stunden Zeit, um Mängel an Pfizer zu melden. Hier wird auch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass ein solcher Mangel darin bestehen kann, dass dem Impfstoff ein GMP-Zertifikat fehlt.

Die Public Health Agency hat im Auftrag der Regierung diese Impfstoffchargen für Schweden gekauft. Laut Virve Reiman-Suijkerbuijk ist der Käufer dafür verantwortlich, zu überprüfen, ob der Verkäufer über alle erforderlichen Genehmigungen und Dokumente verfügt.

„Dann müssen sie sich GMP- oder Großhandelszertifikate angesehen haben“, sagt sie.

Keine Angaben über Herstellungsprozess und Qualitätssicherung bei Biontech

In einer E-Mail an die Epoch Times schreiben die Ermittler der Gesundheitsbehörde, dass nach Erhalt der Impfstoffe alle im Zusammenhang mit der Freigabe des Impfstoffes eingereichten Dokumente geprüft wurden.

Speziell in Bezug auf GMP-Zertifikate verweist das Gesundheitsamt auf das Medizinprodukteamt. Sie glauben, dass die schwedische Arzneimittelbehörde für die Genehmigung der Vermarktung des Impfstoffes in Schweden verantwortlich ist, und dass sie dadurch auch sichergestellt haben müssen, dass die Produktionsstätten von Pfizer/Biontech die Anforderungen der guten Herstellungspraxis befolgt haben.

Wie oben erwähnt, ergab die Überprüfung der Produktion in Andover und Mainz durch die Medical Products Agency (MPA) am 20. November 2020 117 Mängel, von denen drei als schwerwiegend eingestuft wurden.

Eine der ernsthaften Bedenken war, dass sich der Anteil an mRNA im Impfstoff zwischen den klinischen und kommerziellen Chargen deutlich unterschied. Der Prozentsatz war niedriger bei denjenigen, die für den kommerziellen Gebrauch bestimmt waren. Schwerwiegend war auch, dass Biontech weder zu seinem Herstellungsprozess noch zu seinem Qualitätssicherungssystem Angaben gemacht hatte. Daher konnte keine Überprüfung des von Biontech hergestellten Stoffes durchgeführt werden.

Um ein positives Gutachten der EMA zu erhalten, wurden unter anderem Ergebnisse aus weiteren Herstellungschargen, Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit, Stabilitätsdaten und Maßnahmen zur Behebung der Mängel benötigt.

Jedoch schon zwei Wochen nach der Prüfung durch die Medical Products Agency wurden beide Produktionsstätten zugelassen und erhielten anschließend ihre Herstellungserlaubnis.

Laut Hedley Rees ist es nicht möglich, dass sie Zeit gehabt hätten, alle Mängel in weniger als zwei Wochen zu beheben.

„Es ist völlig unmöglich. Sie hätten sie nicht nur beheben müssen, sondern die Aufsichtsbehörde hätte erneut prüfen müssen, um zu bestätigen, dass Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden“, sagt er.

Impfprogramm in Schweden begann vor offizieller Zulassung der Impfstoffe

Die Produktionsstätte von Rentschler Biopharma hat ihre Herstellungserlaubnis für mRNA erst am 26. Februar 2021 erhalten. Davor gibt es in der Datenbank keinen Eintrag eines GMP-Zertifikats für diese Anlage. Dies bedeutet, dass die von Biontech und Rentschler vor diesem Datum hergestellten Covid-Impfstoffe wahrscheinlich kein GMP-Zertifikat hatten.

Trotz all dieser Mängel erteilte die EMA dem Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer am 21. Dezember 2020 eine bedingte Zulassung, und eine Woche später begann das Impfprogramm in Schweden.

Laut der EMA-Datenbank für Nebenwirkungen scheinen diese 33 nicht zertifizierten Chargen in Schweden und anderen Ländern zu mehreren Todesfällen und schwerwiegenden Nebenwirkungen geführt zu haben.

Der Artikel erschien zuerst in der schwedischen Epoch Times. Deutsche Übersetzung und Bearbeitung von nmc

Mehr Informationen zu GMP finden Sie beim Bundesministerium für Gesundheit.