EU erteilt Corona-Impfstoff von Astrazeneca „bedingte Zulassung“

17:15 Uhr: EU erteilt Astrazeneca „bedingte Zulassung“ für Corona-Impfstoff

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) als auch die EU-Kommission haben grünes Licht für die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Astrazeneca in der EU gegeben. Die EMA empfehle die bedingte Marktzulassung des Vakzins des britisch-schwedischen Konzerns zur Verimpfung an alle Menschen ab 18 Jahren, erklärte die EU-Behörde am Freitag. Sie gab den Impfstoff damit auch für ältere Menschen frei, obwohl es zuvor Zweifel an der Wirksamkeit des Präparats bei diesen gegeben hatte. Die EMA begründet die Empfehlung ohne Altersobergrenze mit den guten Test-Resultaten bei den übrigen Altersgruppen sowie Erfahrungswerten mit anderen Impfstoffen.

„Die STIKO empfiehlt den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca aufgrund der aktuell verfügbaren Datenlage derzeit jedoch nur für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren“, heißt es auf der Seite des RKI. Begründet wird dies damit, dass aufgrund der aktuellen Datenlage „für die Altersgruppe ≥65 Jahre nur jeweils etwa 300 Teilnehmer in der Impfstoff- und Placebo-Gruppe berücksichtigt werden“. Diese Datenlage reiche nicht aus, um eine wissenschaftlich fundierte Aussage über die Wirksamkeit des Impfstoffs in dieser Altersgruppe zu treffen, heißt es weiter. Sobald mehr Daten für diese Altersgruppe vorlägen, werde die STIKO ihre Einschätzung prüfen.

Die EU-Kommission erteilt dem Corona-Impfstoff von Astrazeneca kurz nach der EMA-Entscheidung die Zulassung. Der Schritt galt als reine Formalie, nachdem die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am Nachmittag eine entsprechende Empfehlung ausgesprochen hatte.

Die EU-Kommission und Astrazeneca befinden sich derzeit in einem heftigen Streit über angekündigte Verzögerungen bei der Auslieferung der Impfstoffdosen an die EU. Bereits vor Monaten hat die EU sich vertraglich 300 Millionen Dosen des Astrazeneca-Impfstoffs gesichert und eine Option auf weitere 100 Millionen Impfdosen ausgehandelt.

Vor einer Woche hatte Astrazeneca dann jedoch mitgeteilt, dass das Unternehmen der EU zunächst deutlich weniger Corona-Impfdosen liefern könne als vorgesehen – ein EU-Sprecher sprach von einer Verringerung um 75 Prozent im ersten Quartal. Grund sind laut Astrazeneca Probleme in einem belgischen Werk. Die EU dringt auf die Einhaltung der Verträge. Um den Druck auf Astrazeneca zu erhöhen, veröffentlichte die EU-Kommission am Freitag eine redigierte Fassung des Liefervertrags.

Astrazeneca-Vakzin durchschnittlich zu mindestens 70 Prozent wirksam

Bei dem Astrazeneca-Vakzin handelt es sich anders als bei den bereits in der EU zugelassenen Präparaten von Biontech/Pfizer und Moderna um einen sogenannten Vektorviren-Impfstoff. Das bedeutet, dass ein relativ harmloses Erkältungsvirus, das normalerweise Schimpansen befällt, durch den Einbau des sogenannten Spike-Proteins des Coronavirus genetisch verändert wird. Nach Angaben der Entwickler ist das Astrazeneca-Vakzin durchschnittlich zu mindestens 70 Prozent wirksam.

Für die Wirksamkeit des Vakzins bei Menschen ab 65 Jahren hat Astrazeneca in seinen klinischen Tests nur wenige Daten erhoben. Deshalb soll es bei einer Zulassung in Deutschland voraussichtlich nur an Menschen unter 65 Jahren verabreicht werden. In einem am Donnerstag bekannt gewordenen Entwurf der Ständigen-Impfkommission (Stiko) des Robert-Koch-Instituts hieß es, das Astrazeneca-Präparat solle „nur den Personen angeboten werden, die 18-64 Jahre alt“ sind.

Die EMA erklärte am Freitag, ihre wissenschaftlichen Experten seien der Ansicht, dass „der Impfstoff bei älteren Erwachsenen angewandt werden“ könne. Weitere Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs würden im Rahmen der laufenden Studien erwartet, „die einen höheren Anteil an älteren Teilnehmern haben“.

13:36 Uhr: Brüssel veröffentlicht redigierte Fassung von Impfstoff-Vertrag mit Astrazeneca – EU will Impfstoffexporte kontrollieren

EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen hat dem Impfstoffhersteller Astrazeneca vorgeworfen, verbindliche Lieferzusagen nicht einzuhalten. Der Vertrag der EU mit dem Unternehmen sei „glasklar“, sagte von der Leyen am Freitag (29. Januar) im Deutschlandfunk. 

Es seien „klare Liefermengen“ vereinbart worden. Um dies zu belegen, hat die Kommission eine redigierte Fassung des Impfstoff-Liefervertrages veröffentlicht. Große Teile des Vertrages unter anderem zu vereinbarten Preisen und Liefermengen wurden allerdings geschwärzt.

Der Streit war vergangene Woche ausgebrochen, nachdem das britisch-schwedische Unternehmen angekündigt hatte, der EU zunächst deutlich weniger Impfstoff zu liefern als vorgesehen. Brüssel stört besonders, dass Großbritannien und andere Nicht-EU-Länder offenbar weiterhin ungekürzte Mengen erhalten sollen.

Impfstoff in der EU noch nicht zugelassen

Astrazeneca-Chef Pascal Soriot begründete die Verzögerungen damit, dass die EU ihren Liefervertrag drei Monate später abgeschlossen habe als Großbritannien. Außerdem habe sich sein Unternehmen nicht zu festen Liefermengen verpflichtet, sondern im Rahmen einer sogenannten Best-Effort-Klausel lediglich dazu, „sein Bestes zu tun“.

In dem von der Kommission veröffentlichten Dokument ist tatsächlich mehrmals von „besten vernünftigen Bemühungen“ die Rede.

Von der Leyen bestätigte auch, dass es eine derartige Klausel im Vertrag gibt. Allerdings habe sie nur für die Zeit der Entwicklung des Impfstoffes gegolten. „Diese Zeit haben wir hinter uns, der Impfstoff ist da.“

Astrazeneca habe darüber hinaus zugesichert, „dass keine anderen Verpflichtungen einer Erfüllung dieses Vertrages entgegenstünden“ – auch kein früherer Vertragsabschluss mit Großbritannien.

Der Impfstoff von Astrazeneca ist in der EU noch nicht zugelassen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA könnte am Freitag dafür grünes Licht geben. 

Allerdings gibt es offenbar nicht genug Daten zur Wirksamkeit bei älteren Menschen. Deshalb soll das Mittel bei einer Zulassung in Deutschland voraussichtlich nur an Menschen unter 65 Jahren verabreicht werden.

Der Gesundheitsexperte der Europa-CDU, Peter Liese, sieht die deutsche Impfstrategie deswegen jedoch nicht in Gefahr: „In der ersten Priorität sind ja nicht nur Menschen über 80, sondern vor allem auch medizinisches Personal.“ 

Er gehe zudem davon aus, dass Astrazeneca „in wenigen Wochen“ die nötigen Daten für eine Zulassung auch für ältere Menschen nachreichen werde.

EU plant Exportkontrolle von Impfstoffen

Die Kommission bereitet zudem einen Mechanismus zur Exportkontrolle von Impfstoffen vor. „Wir wollen Exportlizenzen einführen, um herauszufinden, (…) ob Mittel aus der Union ausgeführt werden, obwohl sie von der EU bestellt wurden“, sagte Justizkommissar Didier Reynders im belgischen Radio La Première. Notfalls könnten die Mitgliedstaaten Ausfuhren dann auch blockieren.

Grund dafür sind Vermutungen, dass eigentlich für die EU bestimmte Lagerbestände des Astrazeneca-Vakzins in andere Länder exportiert wurden. 

Laut von der Leyen hatte das Unternehmen zugesichert, bereits vor Zulassung seines Mittels Impfstoff für die EU auf Lager zu produzieren. „Wo sind diese Dosen?“, fragte die Kommissionschefin. Die belgischen Behörden inspizierten in dem Zusammenhang auf Wunsch der Kommission am Donnerstag eine Produktionsstätte im belgischen Seneffe.

Der SPD-Europaabgeordnete Tiemo Wölken warnte vor einem „Wettlauf mit Exportstopps“ bis hin zu einem „Impfstoff-Handelskrieg“. 

„Denn jedes andere Land könnte ja auch auf die Idee kommen“, Ausfuhren zu stoppen, sagte er dem Bayerischen Rundfunk. 

Die USA tun dies allerdings ohnehin bereits. Selbst der US-Nachbar Kanada wird deshalb von Europa aus mit den Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna beliefert. (afp/sza/er)