US-Regierung verweigert Veröffentlichung von Sicherheitsanalysen der COVID-Impfstoffe

Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) weigert sich, wichtige Analysen aus der Sicherheitsdatenbank für die COVID-Impfstoffe freizugeben. Dabei argumentieren sie, dass die Tatsachenfeststellungen nicht von den internen Diskussionen getrennt werden können. Letztere sind jedoch gesetzlich geschützt.

Epoch Times hat die Daten im Juli bei der FDA angefordert. Dies galt für alle Analysen, die die Behörde zu den COVID-19-Impfstoffen mithilfe des sogenannten empirischen Bayes’schen Data Mining durchgeführt hatte. Diese vergleichen die nach einem bestimmten COVID-19-Impfstoff aufgetretenen unerwünschten Ereignisse mit denen, die nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff aufgetreten sind.

Gemäß den von der FDA und ihrem Partner festgelegten Betriebsverfahren (vom Januar 2021 und Februar 2022 würde die Behörde „mindestens alle zwei Wochen“ Data Mining durchführen. Damit sollen unerwünschte Ereignisse ermittelt werden, die nach einer Impfung mit COVID-19-Impfstoffen „häufiger als erwartet gemeldet“ wurden. Die Agentur würde die Datenauswertung anhand des Meldesystems für Impfstoffnebenwirkungen (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) durchführen.

Die FDA gibt keine Informationen

Auf die Anfrage der Epoch Times erklärte die FDA, sie werde die Analysen nicht zur Verfügung stellen, auch nicht in geschwärzter Form.

Die Agentur berief sich auf eine Ausnahme vom Gesetz über die Informationsfreiheit. Es erlaubt der Regierung, Memoranden und Schreiben zwischen und innerhalb von Behörden zurückzuhalten, „die nach dem Gesetz einer Partei außerhalb der Behörde, die mit der Behörde einen Rechtsstreit führt, nicht zugänglich wären“.

Die Agentur berief sich auch auf das Gesetzbuch der Bundesverordnungen. Darin heißt es, dass „alle Mitteilungen innerhalb der Exekutive der Bundesregierung, die in schriftlicher Form vorliegen oder nachträglich in Schriftform gebracht werden, der Öffentlichkeit vorenthalten werden können. Ausnahmen werden nur für die Freigabe von Sachinformationen gemacht, die vernünftigerweise abgetrennt und gemäß der in § 20.22 dargelegten Regel veröffentlicht werden können“.

Es ist nicht klar, warum die FDA nicht eine Kopie der Analysen vorlegen konnte, indem sie nicht-faktische Informationen schwärzte. Die Epoch Times hat gegen die Entscheidung Berufung eingelegt. Die FDA lehnte eine Stellungnahme unter Verweis auf das Berufungsverfahren ab.

FDA „inakzeptabel“ und „sollte sich schämen“

Kim Witczak, Mitbegründerin von Woodymatters, einer gemeinnützigen Organisation, die sich für die Stärkung der FDA und des Systems der Arzneimittelsicherheit einsetzt, bezog Stellung. Sie sagte, die Weigerung der Agentur, die Analysen zur Verfügung zu stellen, sei inakzeptabel.

Geheimniskrämerei ist inakzeptabel für eine Behörde, die sich gegenüber der Öffentlichkeit als transparent in Bezug auf die Sicherheit von Impfstoffen gezeigt hat“, so Witczak.

„Was ist der Sinn von VAERS, wenn wir die Daten nicht an die Öffentlichkeit weitergeben?“, fügte sie hinzu.

Witczak sagte, ihre Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs seien durch einige Studien noch verstärkt worden. Dazu gehört eine aktuelle Analyse von Dr. Joseph Fraiman und Analysen von anderen, die ergaben, dass geimpfte Teilnehmer an den ursprünglichen Pfizer- und Moderna-Impfstoffstudien häufiger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufwiesen als Teilnehmer, die ein Placebo erhielten.

Sie nannte ein negatives Beispiel: Auch die Warnung der FDA aus dem Jahr 2004 vor Antidepressiva kam ihrer Meinung nach zu spät. Die Warnung, dass die Medikamente das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten erhöhen könnten, erfolgte erst mehr als zehn Jahre nach den Studien, die zu dieser Warnung führten.

„Wenn diese Daten verfügbar sind, sollten sie sich schämen, sie nicht zu veröffentlichen“, so Witczak.

Es ist, als ob sie den Menschen nicht zutrauen, selbst zu entscheiden, was gut für sie und ihre Familien ist.“

Analyse und Widersprüche von CDC

Die Gesundheitsbehörde CDC (Centers for Disease Control and Prevention) wird eine andere Art von Datenanalyse durchführen, die sogenannte Proportional Reporting Ratio (PRR)-Analyse (proportionale Meldequote), wie aus Dokumenten hervorgeht, in denen ihre Arbeitsverfahren beschrieben werden.

Dabei handelt es sich laut CDC um eine Methode zum Vergleich des Anteils der verschiedenen Arten von unerwünschten Ereignissen, die für einen neuen Impfstoff gemeldet wurden, mit dem Anteil der Ereignisse, die für einen älteren, bewährten Impfstoff gemeldet wurden.

„Wenn der neue Impfstoff im Vergleich zum alten eine deutlich höhere Melderate für ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis aufweist, gilt dies als Sicherheitssignal, das dann eine gründlichere Untersuchung auslösen sollte.“, heißt es auf der Website der CDC.

Bislang hat sich auch die CDC geweigert, die Ergebnisse dieser Analysen zur Verfügung zu stellen. Bei der Beantwortung von Fragen hat sie sich jedoch mehrfach widersprochen.

So erklärte die CDC zuerst, dass keine PRR-Analysen durchgeführt worden seien und dass Data Mining „außerhalb des Zuständigkeitsbereichs der Agentur“ liege. Sie sagten daraufhin, dass sie ab Februar 2021 PRR-Analysen durchführten.

Die Agentur hat später zugegeben, dass dies nicht der Fall war. Sie haben erst im März 2022 mit der Durchführung von PRR-Analysen begonnen, so ein Sprecher gegenüber The Epoch Times.

Roger Andoh, ein Archivar, gab die erste Antwort und zitierte das CDC-Büro für Immunisierung und Sicherheit. Dr. John Su, ein CDC-Beamter, gab die zweite Antwort. Es bleibt unklar, von wem die Informationen stammen.

Die Epoch Times hat auf der Grundlage des Gesetzes über die Informationsfreiheit die Freigabe interner E-Mails beantragt, die diese Frage beantworten könnten.

Data-Mining-Berichte

Empirical Bayesian (EB) konzentriert sich auf die Identifizierung einer unverhältnismäßig großen Anzahl von unerwünschten Ereignissen, sagte der CDC-Wissenschaftler Dr. Tom Shimabukuro im Januar 2021. Verglichen mit der VAERS-Datenbank „identifiziert sie mit hoher Sicherheit unerwünschte Ereignis-Impfstoff-Paare, die mindestens doppelt so häufig wie erwartet für den COVID-19-Impfstoff gemeldet werden“, sagte er. Er fügte hinzu, dass er auch Vergleiche der Häufigkeit eines bestimmten Ereignisses wie z. B. Nierenerkrankungen nach der COVID-19-Impfung aufzeigt. Verglichen wird es mit der Häufigkeit desselben Ereignisses nach allen anderen in den Vereinigten Staaten zugelassenen Impfstoffen.

Die FDA und die CDC informierten regelmäßig über die Bemühungen des EB im Bereich Data Mining.

„Wichtig ist, dass während des letzten von der FDA am 18. Februar durchgeführten Data-Mining-Laufs keine Empirical Bayesian Data-Mining-Warnungen entdeckt wurden. Und zwar für keine der Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffpaare“, sagte Shimabukuro am 26. Februar 2021 vor den Mitgliedern des FDA-Beratungsausschusses für Impfstoffe.

Im Überprüfungsprotokoll (pdf) zur Verlängerung der Notfallzulassung für den Impfstoff von Pfizer haben die FDA-Forscher Stellung genommen. Demnach zeigten die Daten bis zum 16. April 2021 nur für die Körpertemperatur ein mögliches Signal.

In der Juni-Ausgabe 2021 der Fachzeitschrift Vaccine erklärten FDA-Forscher, dass eine Analyse von Fällen von Blutgerinnung nach Impfstoffen von Pfizer und Moderna keine Sicherheitsbedenken aufkommen ließ. Die FDA und die CDC haben den Impfstoff von Johnson & Johnson im April 2021 vom Markt genommen. Dies war auf Gerinnungsereignisse zurückzuführen, von denen einige tödlich verliefen. Die angeordnete Unterbrechung wurde jedoch nur zehn Tage später wieder aufgehoben. Die FDA schränkte später die Verwendung des Impfstoffs von Johnson & Johnson ein.

In einer Studie, die im August 2021 im Quasi-Journal der CDC veröffentlicht wurde, kommentierten Forscher der FDA und der CDC. Sie sagten, dass die FDA EB-Mining zur Überwachung von Ereignissen bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren nach der Impfung verwendeten. Die Ergebnisse zeigten, dass es kein Sicherheitssignal für eine Herzentzündung oder Myokarditis nach der Impfung gab – obwohl andere Überwachungssysteme dies als unerwünschtes Ereignis erkannt haben.

In einer vorläufigen Studie, die im Oktober 2021 in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht wurde, behaupteten Wissenschaftler der Regierung, dass während des EB-Abbaus keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen festgestellt wurden.

In einer im Mai 2022 veröffentlichten Vorabveröffentlichung erklärten Wissenschaftler, darunter auch Su, dass das EB-Mining, bei dem Daten bis zum 12. November 2021 analysiert wurden, nur einen einzigen Hinweis in den VAERS-Mortalitätsberichten ergeben habe. Grund dafür war ein „Impfversagen“ nach Erhalt des Impfstoffs von AstraZeneca, der in den USA nicht zugelassen ist.

Dieser Artikel erschien im Original auf theepochtimes.com unter dem Titel: EXCLUSIVE: FDA Refuses to Provide Key COVID-19 Vaccine Safety Analyses (redaktionelle Bearbeitung ae)

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