Corona-Impfstoff geht in Testphase: Erste klinische Prüfung in Deutschland an Menschen genehmigt

In Deutschland ist die erste klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen Covid-19 genehmigt worden. Das für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Bewertung und Zulassung von Impfstoffen in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gab dem Mainzer Biotechnologieunternehmens BioNTech dafür grünes Licht, wie die Bundesbehörde am Mittwoch im hessischen Langen mitteilte. Die Genehmigung sei „Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten“.

Weltweit handelt es sich nach PEI-Angaben um die vierte genehmigte Prüfung von „präventiven, spezifischen Covid-19-Impfstoffkandidaten am Menschen“. Angesichts der schweren Folgen der Corona-Pandemie sei dies „ein bedeutender Schritt, um einen wirksamen und sicheren Covid-19-Impfstoff möglichst zeitnah in Deutschland zu entwickeln und möglichst weltweit verfügbar zu machen“. Das PEI erwarte „weitere klinische Prüfungen von Covid-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland in den nächsten Monaten“.

Verträglichkeit und Sicherheit an 200 Probanden getestet

In der klinischen Studie der Phase I/II soll unter anderem grundlegend die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoff-Kandidaten geprüft werden. Der von Biontech entwickelte Wirkstoff gehört in die Gruppe der genbasierten Impfstoffe. Diese enthalten genetische Informationen des Erregers. Im Körper werden daraus Proteine hergestellt, gegen die das Immunsystem Abwehrstoffe bildet. Biontech arbeitet bisher vorrangig an der Entwicklung von Immuntherapien gegen Krebs. Bei der Entwicklung des Impfstoffs kooperiert das Unternehmen mit dem Pharmaunternehmen Pfizer.

Im genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung werden 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit jeweils einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft. Nach einer Wartezeit zur Beobachtung der Geimpften werden im zweiten Teil der klinischen Prüfung weitere Probanden der gleichen Altersspanne geimpft. Der zusätzliche Einschluss von Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung ist im zweiten Teil der klinischen Prüfung vorgesehen, für die vorab weitere Studiendaten eingereicht werden müssen.

In dem genehmigten Teil der klinischen Prüfung werden verschiedene Varianten des RNA-Impfstoffkandidaten geprüft. Neben der Verträglichkeit wird die Fähigkeit zur Erzeugung einer Immunantwort auf SARS-CoV-2 nach Gabe einer bestimmten RNA-Menge (Dosis) untersucht (erste Dosisfindung). Dabei werden unterschiedliche RNA-Typen und unterschiedliche Längen und Modifikationen des Spikeproteins getestet sowie der Einfluss einer zweiten Impfung geprüft.

Hintergrund RNA-Impfstoff

Bei der Impfung mit einem RNA-Impfstoff wird die genetische Information für den Bau eines ungefährlichen Erregerbestandteils mittels Injektion beispielsweise in den Muskel verabreicht. Die RNA wird in einige Körperzellen der geimpften Person aufgenommen. Diese Körperzellen nutzen die genetische Information der RNA zum Bau des Erregerbestandteils. Die so im geimpften Menschen produzierten Erregerbestandteile sind nicht infektiös und lösen auch keine Erkrankung aus. Das menschliche Immunsystem erkennt den fremden Erregerbestandteil und betrachtet die Zellen, die diesen Erregerbestandteil gebaut haben, als vermeintlich infizierte Zellen. Es baut eine schützende Immunantwort gegen den Erreger auf, die im Falle einer Exposition die Infektion oder zumindest die Infektionskrankheit verhindert oder ihren Verlauf abmildert.

Universität Erlangen arbeitet an passiver Impfung gegen Coronavirus

Die Universität Erlangen-Nürnberg hat Forschungen an einer passiven Impfung gegen das Coronavirus begonnen, die womöglich zu Beginn des kommenden Jahres zur Verfügung stehen könnte. Mit solch einer passiven Impfung könnten medizinisches Personal, Betreuer in Alten- und Pflegeheimen und Hochrisikopatienten geschützt werden, teilte die Friedrich-Alexander-Universität am Mittwoch mit. Das Mittel sei auch zur Therapie schwer an einer Corona-Infektion erkrankter Patienten geeignet.

Den Angaben zufolge laufen derzeit die Tests in den Laboren, in frühestens sechs Monaten sei mit ersten klinischen Studien an menschlichen Patienten zu rechnen. Der an der Erforschung beteiligte Professor Thomas Winkler erklärte, „mit etwas Glück“ könnte dann in neun Monaten ein passiver Impfstoff bereitstehen. Dies wäre zu Beginn des Jahres 2021.

Anders als die übliche aktive Impfung bietet die passive Impfung nur einen zeitlich begrenzten Schutz, laut Winkler in diesem Fall für etwa zwei bis drei Monate. Ziel des Projekts sei es, geeignete Antikörper zu entwickeln. Diese Antikörper werden den Patienten dann gespritzt und richten sich bei einer möglichen Infektion gegen einen speziellen Krankheitserreger.

Blutproben zur Antikörper-Gewinnung

Die fränkischen Forscher identifizierten ihren Angaben zufolge mehr als 25 Antikörper, die sich für einen Impfstoff eignen könnten. Ein Team habe dazu die bereits im Januar erkrankten ersten deutschen Corona-Patienten um Blutproben gebeten, diese Proben analysiert und dabei einzelne gegen das Virus SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper identifiziert.

Ein anderes Team habe Antikörper aus genveränderten Mäusen gewonnen. Diese seien mit Bestandteilen des Virus geimpft worden und bildeten aufgrund ihrer genetischen Veränderung menschliche Antikörper aus. Die besten Antikörper der beiden Gruppen sollten nun auf ihre Fähigkeit, die Virusinfektion in einem Zellkultursystem zu verhindern, getestet werden.

Den Beginn einer ersten deutschen klinischen Prüfung in Deutschland hatte Cichutek bereits in einer Pressekonferenz am 17. April angekündigt.  Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereitsteht, hält Cichutek für unwahrscheinlich.(dpa/afp/sua)