Neuer Corona-Impfstoff kommt zu spät und passt nicht mehr zur aktuellen Virusvariante

Ein Expertenausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat Ende August 2023 grünes Licht für die Zulassung eines weiterentwickelten Corona-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer in der EU gegeben. Das teilte die EMA am Mittwoch in Amsterdam mit. Formsache war dann die Zustimmung der Europäischen Kommission, die die EU am 1. September 2023 auf ihrer Internetseite verkündete.

Es handele sich um die dritte Anpassung als Reaktion auf neue COVID-Varianten, heißt es dort weiter. Der nun zugelassene Impfstoff sei „ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Bekämpfung der Krankheit“.

EU-Kommissarin preist Impfung als wirksames Instrument gegen COVID-19

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides kommentierte die Zulassung: „COVID-19 wird in der kommenden Herbst- und Wintersaison parallel zur saisonalen Grippe zirkulieren, und wir müssen vorbereitet sein. Diese potenzielle doppelte Bedrohung wird schutzbedürftige Menschen einem erhöhten Risiko aussetzen und den Druck auf Krankenhäuser und Beschäftigte im Gesundheitswesen weiter erhöhen. Impfungen sind unser wirksamstes Instrument gegen beide Viren (…).“

Das neue Präparat ist Berichten zufolge auf die Omikron-Sublinie XBB.1.5. angepasst. Es soll besser vor aktuell kursierenden Varianten schützen, berichtete Epoch Times.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland empfiehlt Auffrischimpfungen mittlerweile nur noch bestimmten Gruppen, vorzugsweise im Herbst. Dazu gehören etwa Menschen ab 60, Menschen mit bestimmten Vorerkrankungen ab einem Alter von sechs Monaten, Pflege- und Gesundheitspersonal sowie Angehörige von Risikopatienten. Mindestens zwölf Monate sollen in der Regel seit der letzten Impfung oder Infektion vergangen sein.

Wettlauf mit neuen Varianten ist im vollen Gange

Von einer „offensichtlichen Sinnlosigkeit des unbedachten Boosterns“ sprechen im Zusammenhang mit dem neuen Impfstoff die Ärzte für individuelle Impfentscheidung (ÄFI). Auf Anfrage von Epoch Times sagte Dr. Alexander Konietzky, ärztlicher Geschäftsführer und Sprecher des Vorstandes: „Der Wettlauf mit den sich immer neu entwickelnden Varianten der endemisch gewordenen Sars-CoV 2-Abkömmlinge ist in vollem Gange. Der im ,neuen‘ BioNTech-Impfstoff befindliche Omikron-Typ XBB1.5 war im März und April 2023 mit bis zu 55 Prozent Anteil aller Virus-Varianten vorherrschend und wurde im August 2023 durch den Typ EG5.1 mit 53 Prozent unlängst abgelöst.“

Trotzdem werde der „bereits verlorene Wettstreit“ weiter propagiert, obwohl die Passgenauigkeit der zur Verfügung gestellten Stoffe eindeutig verfehlt werde. „Punktgenau zum Erscheinen einer neuen Variante den passgenau immunisierenden Stoff zur Verfügung zu stellen, scheint schon bei Produktionsbeginn ein Ding der Unmöglichkeit“, betont der in Hamburg praktizierende Kinderarzt. Die Virusvarianten (aktuell neu unter WHO-Beobachtung: der Typ Pirola) entwickeln sich einfach zu schnell weiter.

So sei die Mutationsfreudigkeit für die meisten Atemwegsinfekt-Viren allgemein wissenschaftlich anerkanntes Fachwissen. Der Charité-Forscher Leif Erik Sander freut sich darüber, dass der neu angepasste Impfstoff von Moderna eine Kreuzimmunität für die sich am Horizont ankündigende dominante Omikron-Variante „Eris“ zu erstellen scheine. Doch Deutschland hat bei den Vertragsverhandlungen für die nächste Impfkampagne ausschließlich auf Pfizer gesetzt.

Nur der Impfstoff von Pfizer/BioNTech wird vom Bund bezahlt, sagte der Chef des Apothekerverbands Nordrhein, Thomas Preis, der „Rheinischen Post“ und kritisierte, dass die fehlende Wahlmöglichkeit bei den Corona-Impfstoffen zu Diskussionen in Apotheken und Arztpraxen führen werde.

CDC: Impfstoffe sind ein Risiko für ältere Menschen

Dr. Alexander Konietzky argumentiert, der angepasste Impfstoff von Pfizer komme zu spät und passe nicht mehr zur aktuell vorherrschenden Virusvariante. Auch das gekürzte und auf nahezu alle Sicherheitsvorkehrungen verzichtende Zulassungsverfahren durch die europäische Zulassungsbehörde EMA und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie die deutlich schnellere modifizierte-mRNA-Technologie zur Herstellung angepasster Vakzine habe dieses Problem nicht effizient beheben können.

Zudem reagiere das Immunsystem nach mehrfacher Impfung mit den neuartigen Impfstoffen mit einem IgG4-Shift und fördere Autoimmunerkrankungen bei gleichzeitiger Zunahme der Infektanfälligkeit für eben genau das geimpfte Virussystem.

Die mittlerweile vorherrschende Grundimmunität in der Bevölkerung balanciere zudem das endemisch gewordene Virus SARS-CoV-2 in allen seinen Varianten mit niedriger klinischer Relevanz und mit meist gewöhnlichen grippalen Symptomen aus. „Die natürliche Immunität macht hierbei den entscheidenden Unterschied bereits auf den Schleimhäuten“, betont Konietzky. Einzelne Ausnahmen würden in Zukunft sicherlich diese Regel bestätigen.

Diese Erkenntnisse, die dem Grunde nach alle nicht neu seien, hätten ein Beratergremium aus führenden FDA-Mitarbeitern bereits im September 2021 zu dem Schluss kommen lassen: „Gesunde Menschen unter 65 Jahre brauchen keinen weiteren Booster!“

Zulassung ohne Sicherheits- und Effizienznachweis

Zur Zulassungssystematik der EMA allgemein stellten sich dem interessierten Leser folgende Fragen: Obwohl die Firma Pfizer/BioNTech die ursprünglich von der EMA geforderten Unterlagen zur Sicherheit und Effizienz der modifizierten-mRNA-Impfstoffe im Rahmen der ersten Zulassungsstudie im Jahr 2020 nach der vorläufigen Zulassung nicht wie gefordert beibringen konnte, erfolgte die volle Zulassung im Jahr 2022 für diese neuartige Stoffklasse.

„Warum wurde diese erteilt und nicht die vorläufige Zulassung – wie zu erwarten – wieder entzogen?“, fragt Konietzky und fährt fort: „Warum werden Folgeprodukte mit der gleichen Sicherheitslücke bei nunmehr offensichtlich hoher Nebenwirkungsdichte der modifizierten-mRNA-Impfstoffe ohne weitere Kontrollansprüche seit Mitte bis Ende 2022 einfach so durchgewunken, wie jetzt gerade wieder im Juli 2023 geschehen für den für XBB1.5 angepassten modifizierten-mRNA-Impfstoff von BioNTech, ganz ohne eine randomized controlled study (RCT) am Menschen?“

Versicherer klassifizieren Impfung als Gen-Produkt

Auch stelle sich die Frage, warum Versicherer „allen Definitionsänderungen durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der EMA zum Trotz“ die Endprodukte dieser neuartigen Technologie als Gen-Produkte und nicht als Impfstoffe einstufen und sich damit aus einer möglichen Versicherungsleistungsverpflichtung vorsorglich zurückziehen?

Das Paul-Ehrlich-Institut müsse diese Frage ebenso beantworten. Der in dem Institut angewandte Prüfstandard habe „trotz horrendem Anstieg der Verdachtsfallmeldungen von schweren Nebenwirkungen und Todesfällen im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung der Stoffe kein Sicherheitssignal ausgelöst und in keiner Weise zur Aufklärung der Nebenwirkungsspektren unterschiedlicher Chargen dieser Stoffe beigetragen.“

Unabhängige Kontrollinstanz für medizinische Produkte wäre wichtig

Informationen dieser Art müssten sich die Bürger mühsam aus dem Ausland wie zum Beispiel Dänemark besorgen (Registerstudie aus dänischem Impfregister). „Eine Entwicklung von Vertrauen in die Sicherheit von in der Bevölkerung breit angewandten Medizinprodukten im Sinne der Gesundheit der Menschen sieht eindeutig anders aus“, meint der Mediziner und fügt hinzu: „Und eine von der Politik und der Impfindustrie unabhängige Medizinprodukte-Kontrollinstanz, auf die im Sinne der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln Verlass ist, wird in Zukunft immer wichtiger werden.“

Denn durch die modifizierte-mRNA-Technologie ist es möglich, eine Vielzahl von Antigenen der unterschiedlichsten Krankheitserreger in diese einfach und günstig herzustellende Matrize zu pressen. Damit könne eine Fülle von „neuen Impfstoffen“ gegen eine Vielzahl von Krankheitserregern in kurzer Zeit generiert werden.
„Wenn wir uns aber nicht grundsätzlich auf die Arzneimittelsicherheit dieser modifizierten-mRNA-Technologie verlassen können, ist ein Fortführen dieser Impfstofftechnologie grob fahrlässig“, mahnt Konietzky.

Der mündige Bürger sei mehr denn je gefragt, die zwingend zu klärende Arzneimittelsicherheit dieser neuartigen Technologie gerade vor dem Hintergrund der langfristigen Folgen einzufordern. Der Verein ÄFI setze sich täglich für den Erhalt des Prinzips „Einwilligung nach Aufklärung“ (informed consent) aus Patientensicht ein. „Dieses muss heute und in Zukunft die Grundvoraussetzung für eine individuelle Impfentscheidung sein und bleiben, um mögliche Gesundheitsschäden beim Patienten zu vermeiden oder zumindest so gering wie möglich zu halten“, betont der Geschäftsführer abschließend.

 

 

 

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