Ehemalige Forschungsleiterin erhebt schwere Vorwürfe gegen Pfizer

Am 10. Dezember übermittelten BioNTech und Pfizer die Ergebnisse ihrer Zulassungsstudien für den Corona-Impfstoff an die amerikanische Lebens- und Arzneimittelagentur (FDA). Bereits am nächsten Tag erhielt man die Notfallzulassung. Über die Ergebnisse der Studie hat Epoch Times ausführlich berichtet. (u.a. hier und hier)

Fast ein Jahr später werden erneut Bedenken an der Studie laut. Whistleblowerin Brook Jackson war ehemalige Regionaldirektorin eines von Pfizer mit der Studie beauftragten Unternehmens. Als sie sich mit einer Beschwerde über schwere Verstöße an die FDA wandte, verlor sie ihren Posten. Der Vorfall fand weder in den Berichten noch der späteren Zulassung Erwähnung. Dem renommierten „British Medical Journal“ (BMJ) stellte sie nun Dokumente, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zur Verfügung.

Zu viele Probleme bei der Zulassungsstudie

Die „Schlampereien bei der Zulassungsstudie“ (afp) für Impfstoff fanden demnach bei ihrem ehemaligen Arbeitgeber Ventavia statt. Das Unternehmen aus Texas sei nach eigenen Angaben das größte seiner Art im Bundesstaat.

Jackson wirft Ventavia unter anderem vor, das sogenannte Doppelblind-Verfahren nicht eingehalten zu haben. Bei diesem Verfahren wird sichergestellt, dass weder der Patient noch das medizinische Personal wissen, ob ein wirksames Medikament oder ein Placebo verabreicht wird. Dies soll eine möglichst objektive Bewertung der Studienergebnisse ermöglichen.

Weitere Unregelmäßigkeiten waren laut BMJ:

• Teilnehmer, die nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht vom klinischen Personal überwacht wurden
• Fehlende rechtzeitige Nachverfolgung von Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
• Protokollabweichungen werden nicht gemeldet
• Impfstoffe werden nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert
• Falsch etikettierte Laborproben
• gezielte Ansprache von Ventavia-Mitarbeitern wegen der Meldung dieser Art von Problemen.

Außerdem habe man versäumt, die Qualitätskontrolle gewissenhaft durchzuführen, auch nachdem Jackson das Unternehmen verlassen habe. Es habe einfach zu viele „Probleme“ gegeben, ob damit Nebenwirkungen oder andere Unregelmäßigkeiten gemeint sind, geht aus verschiedenen Medienberichten nicht hervor.

Gefeuert, weil Sie Ihren Job gemacht hat

Als Jackson auf die Probleme aufmerksam machte, aber keine Reaktion erfolgte, wandte sie sich direkt an die FDA. Noch am selben Tag verlor sie ihren Job, zumindest ein zeitlicher Zusammenhang ist nicht von der Hand zu weisen. Die Reaktion der FDA beschränkte sich auf eine E-Mail und ein Telefonat, in dem man ihr mitteilte, man könne keine weiteren Angaben machen.

Der Vorfall findet keine weitere Beachtung und wird weder im Bericht von Pfizer noch in der Notfallzulassung der FDA erwähnt. Eine Nachfrage der Nachrichtenagentur afp wollte die US-Behörde nicht kommentieren. Man erklärte jedoch, man habe „volles Vertrauen“ in die Daten, die zur Zulassung des Corona-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer geführt hätten. Weder Pfizer noch Ventavia reagierten zunächst auf Anfragen von afp.

Muss die (Notfall-)Zulassung widerrufen werden?

Nach Angaben von Jackson war Ventavia nicht für die gesamte Teilnehmergruppe zuständig, sondern nur für „über 1.000 Patienten“. Die Gesamtstudie umfasste etwa 44.000 Teilnehmer. Dennoch könnten die Vorkommnisse das Ergebnis nicht nur verzerren.

Insgesamt registrierte Pfizer in der Studie 170 Corona-Positive, acht Geimpfte und 162 Ungeimpfte. Daraus errechnet sich die angegebene (relative) Wirksamkeit von zunächst 90 Prozent. Später erhöhte man die Angabe auf 95 Prozent.

Sollten unter den „über 1.000“ von Ventavia überwachten Probanden einige positiv Getestete gewesen sein, die falsch zugeordnet wurden, könnte sich damit die Wirksamkeit deutlich verändern oder sogar ins Gegenteil verkehren. Unter Umständen müsste dann die Eignung der Impfung neu bewertet werden. Auszuschließen ist es nicht, denn es habe laut Jackson auch an „Mitarbeitern gefehlt, die alle Personen mit Symptomen abstrichen“, sprich testeten.

Aufgrund der Schilderung von Jackson ist jedoch vielmehr davon auszugehen, dass weniger die Daten der Wirksamkeit, sondern die der Sicherheit gelitten haben oder manipuliert wurden (gezielte Ansprache von Mitarbeitern). Inwieweit dies eine Neubewertung nach sich zieht, bleibt zunächst offen.

Auch ohne Gewissheit über die Daten aus Texas zeigten weit über die Hälfte aller Studienteilnehmer unerwünschte Reaktionen. Bei einer späteren Kinder-Studie deuten die Daten darauf hin, dass jeder Teilnehmer mindestens eine unerwünschte Reaktion zeigte.

Umfassende Aufarbeitung nötig

Ein Grundproblem der Impfstudien bleibt dennoch bestehen, wie ein Kommentar unter dem BMJ-Artikel feststellt. Dort heißt es:

„Wir sehen, dass die offizielle […] Packungsbeilage besagt, dass akute allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) nur im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (einschließlich EUA) gemeldet wurden. In der realen Welt [liegt] die beobachtete Rate akuter allergischer Reaktionen bei fast zwei Prozent, die Anaphylaxie-Rate bei 1/3700 […]. Das ist bei einer Kohorte von 21.700 geimpften Personen in einer klinischen Studie unmöglich zu übersehen.“

Das Fazit des Kommentators lautet daher: „Es ist schwer zu verstehen, wie wir den von Pfizer vorgelegten Sicherheitsdaten vertrauen können.“ Die Aussagen von Jackson bestätigen dieses Misstrauen und erfordern eine umfassende Aufklärung.

Jens Spahn und Lothar Wieler, auf der Bundespressekonferenz von Journalist Boris Reitschuster auf die Enthüllungen im BMJ angesprochen, reagierten unterschiedlich. Während dem Gesundheitsminister der Leak nicht bekannt sei, sagte der Chef vom RKI, dass es sich um „eine überschaubare Zahl“ handele und es „wird bestimmt Untersuchungen geben“.

„Wegen unsauberer Marketingpraktiken“ musste Pfizer 2009 die damalige Rekordsumme von 2,3 Milliarden zahlen. Seither musste nur der britische Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) nach einem mehrjährigen Verfahren mehr zahlen: drei Milliarden US-Dollar. (ts)

(Mit Material der Nachrichtenagentur afp)