„Potenzielles Risiko einer Frühgeburt“ – Pfizer-Impfstoff gegen RSV passiert EU-Kommission

Die EU-Kommission hat am 25. August grünes Licht für den Einsatz des ersten Impfstoffs gegen das sogenannte Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) gegeben – ein Virus, das Atemwegserkrankungen auslösen kann, die für die meisten Menschen jedoch harmlos verlaufen. Der neue Pfizer-Impfstoff „Abrysvo“ soll Menschen ab 60 Jahren sowie Babys bis zum sechsten Lebensmonat vor RSV-Infektionen schützen. Doch der Impfstoff ist umstritten.

Bereits im Juli hatte die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) trotz Sicherheitsbedenken den Weg für den Impfstoff freigemacht. Wie die EMA mitteilte, durchlief der neue Impfstoff ein beschleunigtes Bewertungsverfahren. Damit wurde die Prüfungszeit, die üblicherweise bis zu 210 Tagen in Anspruch nehmen kann, um zwei Monate verkürzt.

Beachtenswert ist, dass der Impfstoff nicht direkt an Neugeborenen zum Einsatz kommt, sondern eine Immunisierung durch Impfung der Mutter erfolgt. Pfizer lobte „Abrysvo“ als „bedeutenden Meilenstein für die wissenschaftliche Gemeinschaft und die öffentliche Gesundheit“. Ein Blick in die vorhandene Datenlage offenbart jedoch Risiken für Mutter und Kind.

Auf der Verschreibungsinformation findet man unter Warnhinweisen den Vermerk: „Potenzielles Risiko einer Frühgeburt“. Da Frühgeborene zur Risikogruppe für RSV-Erkrankungen gehören, wäre eine Impfung demnach kontraproduktiv, falls mit ihr eine Frühgeburt einhergeht.

Pfizer führt zwei klinischen Studien an, in denen ein „Ungleichgewicht“ der Frühgeburten bei den Empfängerinnen des Impfstoffs im Vergleich zur Placebogruppe beobachtet wurde. Schwangere, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt bestand, waren im Allgemeinen von den klinischen Studien zum Impfstoff ausgeschlossen worden. Der Impfstoff wurde nicht vor der 24. Schwangerschaftswoche verabreicht.

Todesfälle

Wie aus den Daten hervorgeht, starb eine Mutter, die mit Abrysvo geimpft worden war. Dazu heißt es von Pfizer, dass dies auf eine postpartale, also nachgeburtliche Blutung zurückzuführen ist, „die wahrscheinlich nicht mit einer Impfung in Verbindung gebracht wurde“.

Im Mutterleib starben insgesamt 18 Ungeborene, darunter zehn, die über den Impfstoff vor einer RSV-Erkrankung geschützt werden sollten, sowie acht aus der Placebogruppe.

Nach Angaben von Pfizer kamen in der Abrysvogruppe 3.568 Neugeborene zur Welt, bei der Placebogruppe waren es 3.558. Aufgrund des Umstands, dass 3.862 Schwangere geimpft und 3.675 ein Placebo bekamen, steht jedoch die Frage nach den fehlenden 294 beziehungsweise 117 Babys im Raum.

Frühgeburten und Missbildungen

In beiden Studien traten Frühgeburten auf. In Studie eins betraf dies 202 Fälle der 3.568 (5,66 Prozent) mit Abrysvo geimpften Schwangeren, in der Placebogruppe waren es 169 von 3.558 (4,75 Prozent). In der Studie zwei traten die Frühgeburten bei 6 der 114 Geimpften und 3 von 116 bei der Placebogruppe auf. Das entspricht 5,26 beziehungsweise 2,59 Prozent, ist jedoch aufgrund der geringeren Zahlen weniger aussagekräftig.

Von angeborenen Missbildungen und Anomalien der Babys berichteten 180 unter den Geimpften (5,04 Prozent) und 220 in der Placebogruppe (6,18 Prozent). Genauere Details sind aus den vorliegenden Dokumenten nicht ersichtlich.

„Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang zwischen Frühgeburten und Abrysvo herzustellen oder auszuschließen“, so Pfizer.

Um ein potenzielles Risiko einer Frühgeburt vor der 32. Schwangerschaftswoche zu vermeiden, sollte der Impfstoff laut Pfizer den werdenden Müttern in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche verabreicht werden.

Muttermilch, Krebsgefahr und Erbgutschädigung

Unbekannt ist derzeit, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Hierzu liegen Pfizer keine Daten vor. Insoweit rät der Pharmakonzern, die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens „zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Abrysvo und möglichen unerwünschten Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Abrysvo oder durch die zugrunde liegende mütterliche Erkrankung“ zu berücksichtigen. Mit anderen Worten: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte im Einzelfall gut abgewogen werden.

Zu beachten ist dabei Pfizers Aussage: „Die Impfung mit Abrysvo schützt möglicherweise nicht alle Geimpften“, ein Hinweis, der auch aus anderen Impfungen bekannt ist.

Der Impfstoff wurde auch nicht dahin gehend untersucht, „Karzinogenität, Genotoxizität oder Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit zu verursachen“. Die Frage, ob Abrysvo Krebs erzeugen oder das Erbgut schädigen kann, bleibt somit offen. Eine Studie an weiblichen Kaninchen habe zumindest keine Hinweise auf die Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit nach Verabreichung des Impfstoffs ergeben, heißt es von dem Pharmakonzern.

Gleichzeitig bleibt nicht unerwähnt, dass „Pfizer auch Studien und Überwachungsprogramme nach der Markteinführung [plant], um die Sicherheit des Impfstoffs genauer zu beschreiben.“

Bedenken aus der Ärzteschaft

Bereits im Mai 2023 hatten namhafte Wissenschaftler ihre Bedenken gegen den Pfizer-Impfstoff geäußert. Sie forderten eine Überwachung des Impfstoffs nach der Zulassung aufgrund einer anderen Studie.

Ende Juli sprach Epoch Times mit dem Verein Ärzte und Ärztinnen für individuelle Impfentscheidung (ÄFI). Von dort hieß es: „Wenn der RSV-Impfstoff ‚Abrysvo‘ von Pfizer Schwangeren verabreicht werden soll, dann muss er den höchsten Standards an Sicherheit und Verlässlichkeit entsprechen, um bei vorhersehbarer Wirksamkeit nicht das Leben von Mutter und Kind zu gefährden.“ Aber genau diesbezüglich bestünden Zweifel.

„Die Zulassung des Impfstoffs ‚Abrysvo‘ durch die EMA halten wir für zu risikoreich und verfrüht“, so ÄFI. Da Frühgeborene ein höheres Risiko einer RSV-Infektion haben, könnte die Impfung sogar dazu führen, dass die Anzahl der Personen in der schützenswerten Risikogruppe steigt.

Wann der RSV-Impfstoff in Deutschland verabreicht wird, steht indes bislang nicht fest. Wie die Bundesregierung in der Vergangenheit mitteilte, werden Impfkampagnen von einer Empfehlung der Ständigen Impfkommission abhängig gemacht. Diese steht noch aus.

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