Studie: Wirkung der Paxlovid COVID-Pille nicht nachweisbar

Eine neue Studie hat ergeben, dass Paxlovid, die orale antivirale Pille gegen COVID-19 von Pfizer, für jüngere Erwachsene wenig oder gar keinen Nutzen zu bringen scheint. Die Pillen von Pfizer zeigen keinen messbaren Nutzen bei Erwachsenen zwischen 40 und 65.

Die Forscher haben die Studie in Israel durchgeführt. Sie untersuchten zwischen dem 9. Januar und dem 31. März dieses Jahres über 109.000 Patienten. Die Ergebnisse wurden am 24. August im “New England Journal of Medicine” veröffentlicht. Während des Studienzeitraums war die Omicron-Variante der vorherrschende Stamm in Israel.

Paxlovid in 60 Ländern für Risikopatienten zugelassen

Die Paxlovid-Pille von Pfizer besteht aus zwei verschiedenen antiviralen Medikamenten: Nirmatrelvir und Ritonavir. Sie wird fünf Tage lang zweimal täglich eingenommen und wirkt am besten innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome.

Die Pille ist derzeit in mehr als 60 Ländern zur Behandlung von COVID-19-Patienten zugelassen. Diese Patienten haben aufgrund von Krankheiten wie Fettleibigkeit, Diabetes und Herzerkrankungen ein hohes Risiko für eine schwere Erkrankung.

Die Patienten in der Studie wurden in zwei Gruppen eingeteilt. In einer der Gruppe waren Menschen mit erworbener Immunität aufgrund von Impfungen oder früheren Infektionen. In der anderen Gruppe waren Menschen ohne frühere Immunität eingeteilt, die als ungeimpft oder mit nur einer mRNA-Impfstoffdosis geimpft definiert waren. Diese Menschen hatten keine frühere dokumentierte COVID-19-Infektion, so die Forscher.

Von den 109.254 Patienten in der Studie waren 42.821 mindestens 65 Jahre alt. Sie galten als Hochrisikopatienten. 66.433 Patienten waren zwischen 40 und 64 Jahre alt. Insgesamt 3.902 der Studienteilnehmer (3,6 Prozent) erhielten mindestens eine Dosis Nirmatrelvir während des Studienzeitraums. Darunter waren 2.484 ältere und 1.418 jüngere. Die Patienten hatten das Medikament kurz nach der Infektion erhalten.

Kein messbarer Nutzen bei Jüngeren

Unter den 42.821 Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, kam es bei 11 von 2.484 behandelten Patienten (0,4 Prozent oder 14,7 Fälle pro 100.000 Personentage) und bei 766 von 40.337 unbehandelten Patienten (1,9 Prozent oder 58,9 Fälle pro 100.000 Personentage) zu einer Krankenhauseinweisung.

In dieser Altersgruppe starben im Studienzeitraum zwei (0,08 Prozent) behandelte und 158 (0,4 Prozent) unbehandelte Patienten.

Bei Personen im Alter zwischen 40 und 64 Jahren ergab die Analyse der Krankenakten jedoch keinen messbaren Nutzen. Unter den 66.433 Patienten im Alter von 40 bis 64 Jahren stellt die Behandlung keinen so großen Unterschied dar. So beobachteten die Forscher pro 100.000 Personentagen bei Behandelten 15,2 Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19 sowie 15,8 Einweisungen bei Unbehandelten.

Unter diesen Patienten trat der Tod an und mit COVID-19 bei einem von 1.418 behandelten Patienten (0,07 Prozent) und bei 16 von 65.015 unbehandelten Patienten (0,02 Prozent) ein. Aufgrund der geringen Fallzahlen sind die Anteile der Todesfälle jedoch kaum statistisch relevant.

„Unsere Studie deutet darauf hin, dass während der Omicron-Welle die Raten von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen aufgrund von COVID-19 bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter, die mit Nirmatrelvir behandelt worden waren, signifikant niedriger waren als bei jüngeren Erwachsenen, die eine solche Behandlung erhalten hatten, unabhängig davon, ob ein Patient eine frühere Immunität gegen SARS-CoV-2 hatte“, schrieben die Forscher.

„Bei jüngeren Erwachsenen wurde jedoch kein Hinweis auf einen Nutzen gefunden“, fügten sie hinzu.

Milliardengeschäft mit Unterstützung der US-Regierung

Paxlovid ist inzwischen die von der Seuchenschutzbehörde (CDC) empfohlene ambulante Behandlung für COVID-19. Die Regierung von Präsident Joe Biden hat mehr als 10 Milliarden Dollar für den Kauf des Medikaments ausgegeben und es im Rahmen von Behandlungsversuchen in Tausenden von Apotheken im ganzen Land verfügbar gemacht.

Die Zulassung des Medikaments basierte auf den endgültigen Ergebnissen der Epic-HR-Studie von Pfizer. Dies zeigte, dass eine Behandlung mit einer Dosis alle zwölf Stunden über fünf Tage die Rate der Krankenhauseinweisungen oder des Todes um fast 90 Prozent reduzierte. Diese Patienten wurden innerhalb von drei Tagen nach Auftreten der Symptome behandelt.

Pfizer erwartet, dass Paxlovid in diesem Jahr mehr als 20 Milliarden Dollar einbringen wird.

Rückprallsymptome nach Paxlovid-Behandlung

Zuvor hatten die CDC im Juni eine Warnung an Gesundheitsdienstleister herausgegeben, dass das Medikament „COVID Rückprallsymptome“ verursachen könne.

„Paxlovid wird weiterhin für die Behandlung von leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankungen im Frühstadium empfohlen, bei Personen mit hohem Risiko für ein Fortschreiten zu einer schweren Erkrankung“, so die Behörde in ihrer Mitteilung. Die Behörde fügte hinzu: „Es wurde berichtet, dass ein Rückfall von COVID-19 zwischen 2 und 8 Tagen nach der ersten Genesung auftreten kann und durch ein Wiederauftreten der COVID-19-Symptome zu erkennen ist.“

Am 25. August lobte das Weiße Haus wiederum die Vorteile der Pille:

„Das Risiko für schwerwiegende Folgen von COVID verläuft entlang eines Gradienten, und die wachsende Zahl von Beweisen zeigt, dass auch Personen zwischen 50 und 64 Jahren von Paxlovid profitieren können“, so der stellvertretende Pressesprecher des Weißen Hauses, Kevin Munoz, in einer Erklärung.

Walid Gellad, Direktor des Zentrums für Pharmapolitik und Arzneimittelverordnung an der Universität Pittsburgh, erklärte gegenüber „Endpoints News“ hingegen, dass mehr Informationen aus klinischen Studien zu dem Medikament veröffentlicht werden müssen.

„Die Regierung drängt zu sehr darauf, dass dieses Medikament sofort bei allen eingesetzt wird, ohne dass genügend Beweise dafür vorliegen, dass der Nutzen ausreichend ist, um die bekannten und unbekannten Risiken aufzuwiegen, einschließlich der anhaltenden Ungewissheit in Bezug auf den Rückfall und die theoretischen Risiken einer Immunreaktion“, sagte Gellad. „Was wir wirklich brauchen, ist eine randomisierte Studie an geimpften jüngeren Menschen, die uns die Briten schließlich geben werden, weil die FDA sie hier nicht verlangt hat.“

Die Epoch Times hat Pfizer um eine Stellungnahme gebeten.

Einschränkungen der Studie

Die Studie wurde von Fachkollegen begutachtet, weist aber auf einige Einschränkungen hin.

„Unsere Studie zeigte, dass nur eine Minderheit der Patienten, die als Hochrisikopatienten identifiziert wurden und für eine Nirmatrelvir-Therapie infrage kamen, die antivirale Therapie erhielten“, schrieben die Forscher. „Wir wissen nicht, warum die anderen infrage kommenden Patienten keine Behandlung erhielten, und es könnte einen Selektionsmechanismus geben, der sich nicht durch die beobachteten Störfaktoren erklären lässt. Daher bleibt diese Beobachtung unser Hauptanliegen im Hinblick auf eine Restverzerrung“.

Die Studie stützte sich auch auf Daten, die von einem großen israelischen Gesundheitssystem gesammelt wurden, anstatt Patienten in eine randomisierte Studie mit einer Kontrollgruppe einzuschließen.

Dieser Artikel erschien im Original auf The Epoch Times unter dem Titel: Pfizer’s Paxlovid COVID Pill Showed No Measurable Benefit in Adults 40 to 65: Study (redaktionelle Bearbeitung ae)