US-Behörde „besorgt“ wegen Herzmuskelentzündungen bei Novavax-Impfstoff

Die US-Arzneimittelbehörde FDA ist besorgt wegen des möglichen Risikos einer Herzmuskelentzündung beim Corona-Impfstoff Novavax. „Die Identifizierung mehrerer Fälle, die möglicherweise mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht werden“, gebe „Anlass zur Sorge“, erklärte die FDA am Freitag (Ortszeit). Demnach könnte das Risiko einer sogenannten Myokarditis bei Novavax höher sein als bei den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna.

Der proteinbasierte Novavax-Impfstoff ist bereits in zahlreichen europäischen Ländern zugelassen, darunter auch in Deutschland. Die Behörden hatten ursprünglich die Hoffnung, damit impfskeptische Menschen doch noch überzeugen zu können.

Die FDA veröffentlichte nun eine Analyse zu den Daten der klinischen Versuche mit dem Novavax-Impfstoff. Demnach waren bei Versuchspersonen, die den Impfstoff erhielten, sechs Fälle von Herzmuskelentzündung aufgetreten. Bei der Gruppe, die nur ein Placebo erhielt, war es nur ein Fall. Insgesamt nahmen 40.000 Menschen an den Studien teil.

Mediziner warnen, dass derartige Warnsignale dringend ernst genommen werden müssen, denn es gebe keine leichte Myokarditis. Sie führe in fast allen Fällen zu Folgeschäden oder Tod binnen weniger Jahren.

Kein Zusammenhang mit den Impfstoffen?

Auch bei den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna war insbesondere bei jungen Männern ein geringes Risiko einer Herzmuskelentzündung festgestellt worden – allerdings nicht während der klinischen Versuche vor der Zulassung, sondern erst danach, wie die FDA betonte.

Nach der Mitteilung vom Freitag brach die Aktie des US-Herstellers um 20 Prozent ein. Das Unternehmen erklärte jedoch: „Wir glauben, dass es keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen den Myokarditisfällen und dem Impfstoff gibt.“

Diese Einschätzung scheint insofern fraglich, als US-Experten beim Auftreten hunderter Fälle von Herzmuskelentzündungen nach einer Corona-Impfung mit mRNA-Vakzinen einen Zusammenhang als „wahrscheinlich“ ansehen.

In Schweden setzte die Gesundheitsbehörde Folkhälsomyndigheten die Verwendung des ebenfalls auf mRNA-basierenden Impfstoff von Moderna für Personen unter 30 im Oktober 2021 aus. Auch hier begründete man den Schritt mit einem zu hohen Risiko von Herzmuskelentzündungen.

Eine abschließende Beurteilung der US-Behörden des Novavax-Präparats steht noch aus. Am Dienstag soll ein unabhängiger Expertenausschuss der FDA zusammenkommen und das Risiko des Novavax-Impfstoffs für eine Zulassung bewerten.

Novavax enttäuscht deutsche Impfhoffnung

Der Novavax-Impfstoff wurde im Dezember in der EU zugelassen, wird seit Februar in Deutschland von der Ständigen Impfkommission (Stiko) empfohlen und soll das Spektrum der eingesetzten Vakzine erweitern. Es ist der erste proteinbasierte Impfstoff. Mit Novavax war die Hoffnung verbunden, dass sich Menschen zu einer Impfung durchringen, die Vorbehalte gegen die bisher vorherrschenden mRNA-Vakzine haben. Die Nachfrage nach dem Impfstoff blieb aber gering.

Anders als beispielsweise der Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer lässt sich das Novavax-Vakzin bei Kühlschranktemperatur lagern. Das erleichtert die Logistik und macht das Mittel auch für ärmere Länder interessant.

In der EU sind bislang fünf Corona-Impfstoffe zugelassen: Die Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna, die auf der neuartigen mRNA-Technologie basieren, die Vektorimpfstoffe von Johnson & Johnson und AstraZeneca sowie der proteinbasierte Impfstoff von Novavax.

(Mit Material von afp)