Wirbel um Corona-Impfstoff: Professoren stellen PEI-Qualitätskontrolle infrage

Weiß, grauweiß oder doch cremeweiß? Angaben auf dem Beipackzettel des Corona-Impfstoffs „Comirnaty“ aus dem Hause BioNTech/Pfizer haben bei führenden Wissenschaftlern deutscher Universitäten für Irritation gesorgt. Darin heißt es: „Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion“. Woher kommt der Grauton? Handelt es sich dabei um Verunreinigungen?

Der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Prof. Klaus Cichutek, erklärte dazu in einem Interview mit der „Berliner Zeitung“: Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten. Der Impfstoff könne demnach verwendet werden, wenn darin keine sichtbaren Partikel vorliegen. Dies sei „regelkonform“, so die Einschätzung der deutschen Kontrollinstanz für Arzneimittel.

Dies sehen einige Wissenschaftler anders. Ein Impfstoff könne etwa grau erscheinen, wenn er verdorben ist, meinte Jörg Matysik, Professor für Analytische Chemie an der Universität Leipzig. In einem Interview mit dem Onlineportal „NachDenkSeiten“ bemängelte er die Qualitätskontrollen durch das PEI.

Fragen, die Professor Matysik und seine Kollegen an das Institut gestellt hatten, wurden teilweise gar nicht oder „sehr oberflächlich und ausweichend“ beantwortet, so die Kritik. Der Streit um die Freigabe von Informationen dauert seit über acht Monaten an und könnte ein juristisches Nachspiel haben. Professor Matysik ist „überzeugt, dass die Richter am Ende feststellen werden, dass die Naturgesetze auch beim PEI gelten“.

Das Rätsel um die „grauweiße Dispersion“

Bereits Anfang des Jahres hatten sich fünf Chemieprofessoren mit einem Fragen-Katalog zunächst an das Pharmaunternehmen BioNTech gewendet. Unter anderem wollten sie Auskunft über die Bestandteile, Eigenschaften und Qualitätskontrolle des Corona-Impfstoffs erhalten.

Eine Kernfrage war, wie der „signifikante Farbunterschied“ bei „Comirnaty“ zustande kommt. So gut wie alle verwendeten Inhaltsstoffe seien farblos, „sodass weiß zu erwarten wäre“, schrieben die Beteiligten in ihrem Brief an Professor Uğur Şahin, dem Gründer und Vorstandsvorsitzenden des Pharmariesen BioNTech. Zuletzt hatte die „Berliner Zeitung“ den Schriftverkehr dokumentiert.

Das Unternehmen erklärte in Bezug auf das Rätsel um die Farbe des Impfstoffs: Der Ausdruck „weiße bis grauweiße Dispersion“ sei ein Fachbegriff, „der bei der Beschreibung pharmazeutischer Produkte verwendet wird. Im Englischen lautet er ‚white to off-white‘. Dies entspricht im Deutschen am ehesten der Bezeichnung ‚gebrochenes Weiß‘ oder ‚cremeweiß‘ – und weniger einem ‚Grau‘“. Der Eindruck einer leichten Färbung sei unter bestimmten Bedingungen „normal“. Die Qualität des Impfstoffs sei durch die Trübung nicht beeinflusst, heißt es in der Antwort von BioNTech.

Unklar bleibt jedoch, ob die Farbe bei allen Impfstoff-Chargen einheitlich ist oder ob sie sich im Spektrum von „Weiß“ bis „Cremeweiß“ bewegen.

Der Farbton ist von Bedeutung, denn darin spiegeln sich unter anderem die spezifischen Eigenschaften und Reinheit der verwendeten Inhaltsstoffe wider. Es geht auch um die Frage, wie BioNTech die Qualität „für ein so großes Volumen eines Produkts sichern kann“, zitierte die „Berliner Zeitung“ Andreas Schnepf, Professor für anorganische Chemie an der Universität Tübingen.

Chargen-spezifische Nebenwirkungen?

Der Vorwurf, dass einzelne Impfstoffchargen unterschiedliche Qualitäten aufweisen können und Impfnebenwirkungen bei einigen Chargen besonders häufig auftreten, wies das Pharmaunternehmen zurück. Die Behauptung sei „ohne Quellenangabe“ veröffentlicht worden.

„Bis heute sind BioNTech keine Chargen-spezifischen Nebenwirkungsmeldungen bekannt“, schrieb der Impfstoffhersteller. Eine „irritierende Antwort“ finden die Unterzeichner des Briefes. Die Chemieprofessoren verwiesen auf die VAERS-Datenbank der US-Gesundheitsbehörde CDC. Demnach „findet man eine gewisse Häufung von Nebenwirkungen bei bestimmten Chargennummern“. Man wolle von BioNTech wissen, ob die dort aufgeführten Daten valide sind.

Die zum Teil „unzureichenden“ und „widersprüchlichen“ Antworten des Pharmaunternehmens werfen noch mehr Fragen auf. Die Wissenschaftler hakten in einem zweiten Brief an BioNTech nach. Ihre Anfrage blieb weiterhin unbeantwortet.

Datengrundlage dem PEI bekannt?

Epoch Times hat sich bereits im Januar 2022 bezüglich „Häufung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen bei bestimmten Impfstoff-Chargen“ an das PEI gewandt. Diese Daten müssten „aufwändig extrahiert und zusammen gestellt werden“, hieß es vom PEI. Das sei insbesondere in der damaligen Situation nicht möglich. „Häufungen von Verdachtsfallmeldungen würden aber auffallen und dem würde nachgegangen.“

Vonseiten der Europäischen Arzneimittelagentur hieß es im selben Zusammenhang auf mehrmalige Nachfrage: „Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Chargen sind äußerst selten, und die EMA hat bisher bei keinem der COVID-19-Impfstoffe chargenbezogene Probleme gesehen oder bestätigt, obwohl Hunderte von Millionen Dosen verabreicht wurden.“ Aufgrund der Dateneingabe zur Chargennummer fordere zudem „jede aggregierte Analyse von Pharmakovigilanz-Datenbanken eine Datenbereinigung und ein gutes Verständnis der Daten und Verzerrungen, die berücksichtigt werden müssen, bevor Schlussfolgerungen gezogen werden.“

Grundlage der Recherche waren die Veröffentlichung der Website www.howbadismybatch.com, deren Autor auf Grundlage von VEARS-Daten, dem amerikanischen Meldesystem für unerwünschte Nebenwirkungen, mehrere „tödliche Impfstoffchargen“ identifizieren konnte. Ausweislich der dortigen Informationen seien fünf Prozent aller Chargen für 95 Prozent der beobachteten schweren und schwersten Impfschäden in den USA verantwortlich.

Im Rahmen der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts zur sogenannten Soldaten-Impfpflicht im Sommer 2022 wollte der federführende Anwalt Wilfried Schmitz vom PEI wissen, ob man die obige Website kenne. Der anwesende Sachverständige des PEI verneinte.

Qualitätskontrolle am Pranger

BioNTech hatte in seiner ersten Antwort darauf hingewiesen, dass die Qualität jeder Impfstoffcharge durch die zuständige Bundesbehörde PEI geprüft wird. Doch hier liegt die nächste Krux. Die Kritik an der Qualitätskontrolle des PEI fängt damit an, dass das Institut die Proben nicht selbst beim Hersteller entnimmt, sondern sich diese zuschicken lässt. Professor Matysik machte den kritischen Vergleich: Es sei so, wie wenn Lebensmittelbehörden nicht mehr selbst unangekündigt in die Küchen der Restaurants gehen, sondern sich die Proben per Taxi direkt ins Labor schicken lassen.

Kritisch sei zudem, dass die Impfstoffchargen laut einem PEI-Mitarbeiter nach nur vier Tests freigegeben werden. Dazu gehören: Farbvergleich, pH-Wert-Messung sowie Integrität und Identität der mRNA. Zahlreiche bedeutende Messungen fänden demnach nicht statt. Auch seien „die enormen Toleranzen bei der Qualitätskontrolle sehr beunruhigend“, so Professor Matysik. Damit ist der Bereich gemeint, in dem ein bestimmter Parameter als „in Ordnung“ bewertet wird.

So darf beispielsweise der Durchmesser der Partikel, der bei der Testung gar nicht gemessen werde, von 40 bis 180 Nanometern variieren. Die unterschiedlichen Größen führen dazu, dass sich die Partikel in ihren Eigenschaften stark unterscheiden, wie etwa in der Mobilität, der zellulären Dynamik oder dem Überwinden der Blut-Hirn-Schranke. Anders gesagt, die Chargen können extrem unterschiedliche Eigenschaften aufweisen. Selbst der pH-Wert darf bei dem Corona-Impfstoff um eine ganze Einheit variieren. Bei Protein-Proben in Matysiks Labor etwa darf die Varianz des pH-Werts 0,1 nicht überschreiten, sonst hätten sie andere Eigenschaften, erklärte der Professor.

Schwelle für Warnsignal „absurd hoch“

Mit Blick auf die zum Teil schweren Nebenwirkungen der Corona-Impfstoffe stellt sich die Frage, warum das Meldesystem des PEI keinen Alarm schlägt. Professor Matysik erklärte in dem Interview mit „NachDenkSeiten“, dass die Schwelle hierfür „absurd“ hoch liegen kann. Das PEI vergleiche demnach die Zahl der gesamten Sterbefälle des vergangenen Jahres mit den gemeldeten Verdacht-Todesfällen durch die Impfung des laufenden Jahres. Ein Warnsignal ergebe sich somit erst dann, wenn die Zahl der Verdacht-Todesfälle im sechsstelligen Bereich liege.

Professor Matysik kam zu dem Schluss, das Paul-Ehrlich-Institut würde den BioNTech-Impfstoff „selbst noch nach Meldung von 138.000 Verdachtstodesfällen als sicher deklarieren“.

Die fünf Chemieprofessoren prangerten in ihrem Brief an BioNTech auch die Untererfassung von Impfnebenwirkungen an. Patienten hätten berichtet, dass ihre „Ärzte negative Impfeffekte nicht melden wollten“. Es sei ein zusätzlicher Aufwand von zehn bis 30 Minuten pro Meldung, die Ärzte „unentgeltlich neben der Arbeitszeit“ verrichten müssten, so der Vorwurf.

Laut den Informationen des PEI wurden in dem Zeitraum vom 27. Dezember 2020 bis zum 30. Juni 2022 rund 323.684 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen gemeldet – bei insgesamt 182.717.880 Corona-Impfungen.

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