Wissenschaftlerin: Zulassung für Moderna enthielt „großteils irrelevante Studien“

Interne Dokumente zu den COVID-Impfstoffen von Moderna, die Judicial Watch unter Berufung auf den „Freedom of Information Act“ erhalten hat, zeigen, dass die meisten der bei der FDA zur Zulassung eingereichten Studien „irrelevant“ waren oder nicht dem Qualitätssicherungssystem der Guten Laborpraxis (GLP) entsprachen, so eine ehemalige pharmazeutische Wissenschaftlerin.

Die 700 Seiten enthalten einen Teil des allgemeinen BLA-Pakets (Biologics Licensing Application), das jeder Hersteller bei der FDA zur Zulassung einreichen muss. Vierhundert Seiten davon betrafen andere Produkte als den Moderna COVID-Impfstoff Spikevax.

Die Dokumente wurden nicht veröffentlicht, jedoch von der ehemaligen pharmazeutischen Wissenschaftlerin Alexandra Latypova analysiert und von der Epoch Times geprüft.

Latypova hat für mehr als 60 Pharmaunternehmen gearbeitet, wobei ihr Hauptaufgabenbereich die Erstellung und Überprüfung klinischer Studien war. Ein Großteil der Studien wurden bei der FDA eingereicht.

„Ignorieren Sie die Fracht, konzentrieren Sie sich auf das Fahrzeug“ und umfahren Sie den Stau

Die nicht-klinischen Untersuchungen von Moderna beinhalteten Studien mit „irrelevanten“ und nicht zugelassenen mRNAs, die völlig andere chemische Einheiten als die in Spikevax verwendeten sind, erklärte Latypova gegenüber Epoch Times.

Ausschnitt aus dem Dokumentenpaket über die Verteilungsstudien, das Judicial Watch erhalten hat.  Foto: Mit freundlicher Genehmigung von Alexandra Latypova

„Moderna behauptete in dem Dokument, dass die Wirkstoff-mRNAs von Spikevax nicht auf ihre Toxizität untersucht werden müssen und ohne weitere Tests durch jede andere mRNA Sorte ersetzt werden können“, sagte sie.

„Die FDA hat dieser anmaßenden Behauptung nicht widersprochen. Das Unternehmen behauptet also, dass der Wirkstoff eines neuartigen Medikaments nicht auf seine Toxizität getestet werden muss“.

„Dies ist vergleichbar mit der Behauptung, dass ein LKW, der Lebensmittel transportiert, und ein LKW, der Sprengstoff transportiert, dasselbe sind. Ignorieren Sie die Ladung, konzentrieren Sie sich auf das Fahrzeug. Die Behauptung ist absurd – mRNAs und LNPs (Lipid-Nanopartikel) sind sowohl getrennt als auch als Kombination völlig neuartige chemische Substanzen, die jeweils einen eigenen IND-Antrag (Investigational New Drug) sowie eigene Dateneinträge bei den Aufsichtsbehörden erfordern. Studien mit einer mRNA Sorte sind kein Ersatz für alle anderen“, fügte Latypova hinzu.

Ihren Recherchen zufolge hat Moderna zudem ganze Kategorien von Sicherheits- und Toxizitätstests übersprungen.

Keine gute Laborpraxis

In dem im Januar veröffentlichten FDA-Zulassungsdokument wird eingeräumt, dass die Toxizitätsstudien, die mit der wirklich verwendeten mRNA (1273) durchgeführt wurden, nicht GLP-konform waren. GLP sind umgangssprachlich übersetzt Richtlinien der „Guten Laborpraxis“. Wissenschaftlich bezeichnet es ein internationales System zur Qualitätskontrolle, das die Zuverlässigkeit und Integrität von Experimenten gewährleistet.

In dem Dokument wird ferner eingeräumt, dass „mit dem mRNA-1273-Impfstoff keine Biodistributionsstudie [Anm. d. Red.: Verteilungsstudie im Körper] durchgeführt wurde“.

„[Moderna] verwendete zudem lediglich Modelpartikel und wendete andere irreführende Praktiken beim Studiendesign an, wie z. B. das frühzeitige Abbrechen der Untersuchungen, während sich die Substanz noch in wichtigen Organsystemen anreicherte oder dass die Expression des Zielantigens (Spike-Protein) in diesen Organen nicht untersucht wurde“, sagte Latypova.

20 Moderna-Studien mit abweichenden Testsubstanzen

Von den etwa 29 Studien waren 19 für irrelevante Substanzen. Von den zehn Studien, die sich mit der „richtigen“ Substanz (mRNA-1273 oder Spikevax) befassten, bezogen sich nur zwei auf Aspekte der Sicherheit beziehungsweise Toxikologie. Allerdings wurden diese nicht gemäß der Guten Laborpraxis durchgeführt und wiesen andere „schwerwiegende Designeinschränkungen“ auf, wie z. B. Ignorieren wichtiger Sicherheitsaspekte, die Vermeidung von Tests und kleine Stichprobengrößen, so Latypova.

Von den zehn Studien waren „neun pharmakologisch“, bezogen sich also auf den Wirkmechanismus, und eine befasste sich rein mit der Toxikologie. Bei all diesen Studien handelte es sich jedoch ebenfalls um Studien, die nicht dem GLP-Standard entsprechen.

Dies bedeute, es handelt sich um Forschungsexperimente, die ohne die für eine Zulassung erforderlichen Validierungsstandards durchgeführt wurden. Die übrigen 20 Studien, darunter alle Pharmakokinetik- [Anm. d. Red.: Was macht der Körper mit der Substanz?] und fast alle Toxizitätsstudien, wurden mit abweichenden Testsubstanzen durchgeführt“, sagte Latypova. Sprich, es wurden eine Vielzahl von nicht zugelassenen experimentellen mRNAs getestet, die nichts mit SPIKEVAX oder der COVID-Krankheit zu tun haben.

Unerforschte Wirkungen bei Millionen von Patienten

„Es gab vier In-vitro [Anm. d. Red.: Zellversuche] und zwei In-vivo [im Körper] Studien, welche die Genotoxizität untersuchten, allerdings nur für die Lipide SM-102 und PEG2000DMG. Die In-vivo-Genotoxizitätsstudien wurden mit den beiden nicht im COVID-Impfstoff vorkommenden mRNA-1706 und Luziferase-mRNA durchgeführt.“

„Die Pharmakokinetik wurde nicht mit der im Impfstoff verwendeten mRNA-1273 untersucht. Stattdessen schloss Moderna eine Reihe von Studien mit einer anderen, nicht verwandten mRNA-1647 ein, einem Konstrukt aus sechs verschiedenen mRNAs, das 2017 in einer ebenfalls nicht-GLP-konformen Studie für Cytomegalovirus entwickelt wurde“, sagte sie. „Das Cytomegalovirus ist auch nicht mit dem COVID- oder SARS-CoV-2-Virus verwandt.“

Latypova fiel zudem auf, dass es „keine Studien zur Sicherheitspharmakologie, zum Abbau, zur Karzinogenität, zur Genotoxizität oder zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln für Spikevax als vollständiges Endprodukt gab“, wie es heute an Millionen von Patienten abgegeben wird.

Die FDA und Moderna haben nicht auf die Bitte um eine Stellungnahme reagiert. Judicial Watch reagierte ebenfalls nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.

(Mit Material von Epoch Times USA)

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